健康成人单剂量 OROS 盐酸哌甲酯 (CONCERTA) 和长效盐酸哌甲酯 (RITALIN LA) 的双盲随机、安慰剂对照交叉研究

纳入标准：

1. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。 除了筛选前绝经后至少 12 个月的女性和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性外，所有女性受试者在筛选和每次入院时都必须进行阴性尿妊娠试验单位，并在筛选前至少一个月使用医学上可接受的节育形式，并愿意在研究期间继续使用。 医学上可接受的节育形式包括禁欲、激素避孕药、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套、宫内节育器或手术绝育术（包括男性伴侣的输精管结扎术）。
2. 十八 (18) 至 45 岁，包括在内。
3. 根据病史、身体检查和/或实验室结果，被认为是健康的并且没有任何可能干扰参与研究的条件。 筛选时心电图或任何实验室测试结果的任何异常必须由研究者确定为不具有临床意义。
4. 同意在研究期间不使用处方兴奋剂（研究药物除外）。
5. 根据临床检查确定有足够的静脉通路用于采血。
6. 筛选时体重至少 110 磅。
7. 同意并可以在 10 周内返回研究中心进行为期 5 至 30 天的为期 3 天的全天（约 14 小时）研究访问，并愿意完成所有协议规定的评估。
8. 能够阅读和理解英语

排除标准：

1. 已知对哌醋甲酯或 CONCERTA 或 RITALIN 的成分，或对拟交感神经胺过敏。
2. 任何医学诊断的、具有临床意义的 Axis I 精神障碍的存在或病史（包括物质使用障碍、双相情感障碍、任何精神病、图雷特氏症或图雷特氏症家族史）
3. 任何具有临床意义的慢性疾病或通过病史或体检发现的不稳定的医学异常，包括高血压、青光眼、甲状腺功能亢进症、癫痫症、心肌梗塞或中风病史，或心律失常或心脏杂音病史（简单的二尖瓣脱垂除外）。

4. 具有临床意义的异常基线实验室值包括以下内容：

   1. 值比基本代谢筛查的实验室标准上限高出 > 20%。
   2. 排除血压 > 140（收缩压）和 95（舒张压）。
   3. 排除的 ECG 参数：QTC > 460 毫秒，QRS > 120 毫秒，PR > 200 毫秒。 由独立心脏病专家审查的具有心电图缺血或心律失常证据的受试者。
5. 目前正在服用单胺氧化酶抑制剂或在开始研究药物治疗前 14 天内服用过单胺氧化酶抑制剂。
6. 目前正在服用或需要以下任何药物：可乐定或其他 α-2 肾上腺素能受体激动剂、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、茶碱、香豆素抗凝剂、抗惊厥药或处方兴奋剂。
7. 在开始研究药物之前的 35 天内服用过 SSRI。
8. 目前身体依赖苯二氮卓类药物、阿片类药物或酒精，根据临床评估或筛查时尿液药物筛查阳性确定。
9. 先前存在的严重胃肠道狭窄（病理性或医源性，例如：小肠炎症性疾病、由于粘连或转运时间缩短引起的“短肠”综合征、腹膜炎、囊性纤维化、慢性肠道假性吸收或梅克尔憩室的既往病史）。
10. 无法吞服整个研究药物。
11. 在给药前 30 天内有过大量失血（>500 毫升）或献血。
12. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
13. 在过去 30 天内服用过研究药物或产品。
14. 在筛选后 7 天内服用过处方药（节育方法除外），或者预计在研究期间需要任何药物、非处方产品（对乙酰氨基酚除外）或草药补充剂。