Uno studio incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, su dosi singole di OROS metilfenidato cloridrato (CONCERTA) e metilfenidato cloridrato a lunga durata d'azione (RITALIN LA) in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento. Ad eccezione delle donne in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dello screening e di quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale, tutti i soggetti di sesso femminile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo sia allo screening che ad ogni ammissione alla ricerca unità, e hanno utilizzato una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno un mese prima dello screening e disposti a continuare l'uso durante lo studio. Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, i contraccettivi ormonali, il diaframma con spermicida, il preservativo con spermicida, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica (inclusa la vasectomia del partner maschile).
2. Da diciotto (18) a 45 anni inclusi.
3. In base all'anamnesi, all'esame fisico e/o ai risultati di laboratorio, sono considerati sani e privi di qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio. Eventuali anomalie allo screening sui risultati dell'ECG o di qualsiasi test di laboratorio devono essere determinate come non clinicamente significative dallo sperimentatore.
4. Accetta di non utilizzare stimolanti prescritti (ad eccezione del farmaco in studio) durante lo studio.
5. Avere un accesso venoso sufficiente per il prelievo di sangue come determinato dall'esame clinico.
6. Pesare almeno 110 libbre allo screening.
7. Accettare e essere disponibili a tornare al centro studi per tre visite di studio di un'intera giornata (circa 14 ore) tenute da cinque a 30 giorni di distanza entro un periodo di 10 settimane e disposti a completare tutte le valutazioni specificate dal protocollo.
8. In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota al metilfenidato o ai componenti di CONCERTA o RITALIN, o alle ammine simpaticomimetiche.
2. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I clinicamente significativo diagnosticato dal punto di vista medico (inclusi disturbi da uso di sostanze, disturbo bipolare, qualsiasi disturbo psicotico, disturbo di Tourette o storia familiare di Tourette)
3. Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa o anomalia medica instabile dall'anamnesi o dall'esame obiettivo, inclusi ipertensione, glaucoma, ipertiroidismo, disturbo convulsivo, anamnesi di infarto del miocardio o ictus o anamnesi di aritmia cardiaca o soffio cardiaco (diverso dal prolasso della valvola mitrale non complicato).

4. Valori di laboratorio basali anomali clinicamente significativi che includono quanto segue:

   1. Valori > 20% al di sopra del range superiore dello standard di laboratorio di uno screening metabolico di base.
   2. Pressione arteriosa di esclusione > 140 (sistolica) e 95 (diastolica).
   3. Parametri ECG di esclusione: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec e PR > 200 msec. Soggetti con evidenza ECG di ischemia o aritmia esaminati da un cardiologo indipendente.
5. Attualmente sta assumendo un inibitore della monoamino ossidasi o ha assunto un inibitore della monoamino ossidasi nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
6. Attualmente sta assumendo o richiede uno dei seguenti farmaci: clonidina o altri agonisti del recettore adrenergico alfa-2, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), teofillina, anticoagulanti cumarinici, anticonvulsivanti o stimolanti prescritti.
7. - Aver assunto un SSRI nei 35 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
8. Attualmente fisicamente dipendente da benzodiazepine, oppiacei o alcol come determinato dalla valutazione clinica o dallo screening positivo per droga nelle urine allo screening.
9. Grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno, ad esempio: malattia infiammatoria dell'intestino tenue, sindrome dell'intestino corto dovuta ad aderenze o riduzione del tempo di transito, anamnesi pregressa di peritonite, fibrosi cistica, pseudoassorbimento intestinale cronico o diverticolo di Meckel).
10. Incapace di ingoiare il farmaco in studio intero.
11. Hanno avuto una significativa perdita di sangue (> 500 ml) o hanno donato sangue nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
12. Avere uno screening antidroga sulle urine positivo allo screening.
13. Aver assunto un farmaco o un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
14. Aver assunto farmaci su prescrizione (ad eccezione dei metodi anticoncezionali) entro sette giorni dallo screening o si prevede che necessitino di farmaci, prodotti da banco (diversi dal paracetamolo) o integratori a base di erbe durante lo studio.