Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger gentagen dosering af OROS® Methylphenidat (CONCERTA®) og Umiddelbar Frigivelse Methylphenidat hos raske voksne

21. oktober 2013 opdateret af: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

En PET-undersøgelse, der undersøgte farmakokinetik og dopamintransporterreceptor Belægning af gentagen dosering af OROS®-methylphenidat (CONCERTA®) og methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne

Der er to specifikke formål med denne undersøgelse. Den første er at dokumentere farmakokinetikken af ​​dopamin transporter (DAT) receptor belægning af gentagen administration af oralt administrerede, terapeutiske doser af et kort øjeblikkelig frigivelse-methylphenidat hydrochlorid (IR-MPH) og en langtidsvirkende formulering af MPH (OROS-MPH) under anvendelse af positronemissionstomografi (PET) scanning med C-11 altropan som ligand. Efterforskerne antager, at centralnervesystemets (CNS) DAT-belægning af OROS-MPH til IR-MPH-sekvensen vil være større end IR-MPH til OROS-MPH-sekvensen 5 timer efter den indledende administration, og at CNS DAT-belægningen af de to andre formuleringer vil være mellemliggende.

Det andet formål med denne undersøgelse er at vurdere, om misbrugsansvarspotentialet ved forsinket, gentagne administrationer af forskellige formuleringer af MPH modereres af det orale administrationssystem, hvor et administrationssystem med langsommere indtræden kan være sikrere end et med hurtigere tidlig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROS-MPH's farmakokinetiske profil bruger en stigende levering af MPH i løbet af dagen (stigende farmakokinetisk kurve). Den blev designet til at erstatte IR-MPH TID-behandling. Hovedmålet for MPH i hjernen er dopamintransportøren (DAT). Vi har en udsøgt følsom metode til at måle DAT-belægning ved hjælp af C-11 Altropane og Positron Emission Tomography (PET). Tidsforløbet for henfald af C-11 Altropane tillader gentagen billeddannelse, hvilket muliggør dokumentation af farmakokinetikken af ​​DAT-receptorbesættelse.

Vi vil teste alle kombinationer af initial administration og derefter forsinket (gentagen) administration af de to formuleringer: IR-MPH til IR-MPH; IR-MPH til OROS-MPH; OROS-MPH til IR-MPH; og OROS-MPH til OROS-MPH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Alder: 18-55
  3. Hvis kvinden, ikke-gravid, ikke ammer, bruger en passende form for prævention eller en negativ plasma-graviditetstest
  4. Rygliggende og stående blodtryk inden for området 110/60 til 150/90 mmHg
  5. Puls, efter at have hvilet i 5 minutter, inden for området 46-90 slag/min
  6. Forsøgspersoner, der er inden for 20 % af idealvægten for højden
  7. Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med markant angst, spænding og uro, da lægemidlet kan forværre disse symptomer
  2. Personer med kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter af Concerta eller Ritalin
  3. Personer med glaukom
  4. Personer med motoriske tics eller med en familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom
  5. Forsøgspersoner behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter seponering af behandling med MAO-hæmmere
  6. Diagnose af enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression, svær angst eller autisme. Forsøgspersoner med mildt humør, oppositionelle, adfærds- og angstlidelser kan få tilladelse til at deltage, hvis undersøgeren anser det for passende.

  7. Score af baselineskalaer:

    • Hamilton Depression Scale > 17 (ud af mulige 67 på 21-element skalaen) (Hamilton 1960)
    • Beck Depression Inventory > 19 (ud af mulige 63 på 21-elements skalaen) (Beck et al 1961)
    • Hamilton angstskala > 21 (ud af 56 mulige på 14-elements skalaen) (Hamilton 1959)
  8. Diagnose af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
  9. Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, organiske hjernesygdomme, anfald eller neurokirurgisk indgreb
  10. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, efter investigatorens vurdering
  11. Psykisk svækkelse som påvist af en intelligenskvotient (I.Q.) < 75
  12. Eksponering for dopaminreceptorantagonister inden for de foregående tre (3) måneder
  13. Eksponering for radiofarmaka inden for fire (4) uger før PET-scanning
  14. Forsøgspersoner, der modtager psykotrop medicin
  15. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeningslaboratorietestene, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) uden for normale grænser
  16. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, der søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid
  17. Forsøgspersoner med en kendt nylig historie (inden for de seneste seks [6] måneder) af ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IR-MPH
Øjeblikkelig frigivelse Methylphenidat administreret før PET-scanning
Medicin: methylphenidathydrochlorid
Forsøgspersonerne vil blive indgivet en første dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne ved time 0 og derefter en anden dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne ved time 4 på hver af de fire behandlingsdage på en crossover-måde, således at hvert individ vil have modtaget doser af hver kombination af behandlinger under undersøgelsen. Hver dosis af IR MPH vil være 20 mg, som vil blive leveret som en 20 mg kapsel. Studiebehandlinger vil blive administreret med vand efter en faste natten over på mindst 8 timer.
Aktiv komparator: Concerta
OROS Methylphenidat (Concerta) indgivet før PET-scanning
Medicin: OROS methylphenidat hydrochlorid
Forsøgspersonerne vil blive indgivet en første dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne ved time 0 og derefter en anden dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne ved time 4 på hver af de fire behandlingsdage på en crossover-måde, således at hvert individ vil have modtaget doser af hver kombination af behandlinger under undersøgelsen. Hver dosis af OROS MPH vil være 36 mg, som vil blive leveret som én 36 mg kapsel. Studiebehandlinger vil blive administreret med vand efter en faste natten over på mindst 8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAT-receptorbelægningen af ​​OROS MPH og MPH IR ved hjælp af PET-scanning med C-11 altropan. Objektive mål er også tilvejebragt af d- og l-ritalinsyre- og methylphenidat-niveauer før dosis, time 4, 5 og 6.
Tidsramme: Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til studiecentret for fem studiebesøg.
Det første besøg vil bestå af en baseline PET-scanning, hvor der ikke vil blive givet medicin. Til de næste fire studiebesøg vil forsøgspersonerne få en første dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne på time 0 og derefter en anden dosis af en af ​​undersøgelsesbehandlingerne på time 4. Studiebesøgene kan planlægges med fem til 30 dages mellemrum. men hvert fag skal gennemføre de fem besøg inden for en ti-ugers periode.
Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til studiecentret for fem studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

14. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-p-001811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner