Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der wiederholten Verabreichung von OROS® Methylphenidat (CONCERTA®) und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Eine PET-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und der Besetzung von Dopamin-Transporter-Rezeptoren bei wiederholter Gabe von OROS® Methylphenidat (CONCERTA®) und Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Erwachsenen

Es gibt zwei spezifische Ziele dieser Studie. Die erste besteht darin, die Pharmakokinetik der Dopamintransporter (DAT)-Rezeptorbesetzung bei wiederholter Verabreichung von oral verabreichten, therapeutischen Dosen eines kurzzeitigen Methylphenidathydrochlorids mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) und einer langwirksamen MPH-Formulierung (OROS-MPH) zu dokumentieren. unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scannen mit C-11-Altropan als Ligand. Die Forscher nehmen an, dass die DAT-Belegung des Zentralnervensystems (ZNS) der OROS-MPH-zu-IR-MPH-Sequenz 5 Stunden nach der anfänglichen Verabreichung größer sein wird als die der IR-MPH-zu-OROS-MPH-Sequenz und dass die ZNS-DAT-Belegung von die anderen beiden Formulierungen sind Zwischenprodukte.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, ob das Missbrauchspotenzial verzögerter, wiederholter Verabreichungen verschiedener MPH-Formulierungen durch das orale Verabreichungssystem gemildert wird, bei dem ein Verabreichungssystem mit langsamerem Beginn sicherer sein kann als eines mit schnellerer früher Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pharmakokinetische Profil von ROS-MPH verwendet eine zunehmende Abgabe von MPH über den Tag (ansteigende pharmakokinetische Kurve). Es wurde entwickelt, um die IR-MPH TID-Behandlung zu ersetzen. Das Hauptziel von MPH im Gehirn ist der Dopamintransporter (DAT). Wir verfügen über eine äußerst empfindliche Methode zur Messung der DAT-Belegung mit C-11-Altropan und Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Der zeitliche Verlauf des Zerfalls des C-11-Altropans ermöglicht eine wiederholte Bildgebung und ermöglicht so die Dokumentation der Pharmakokinetik der DAT-Rezeptorbelegung.

Wir werden alle Kombinationen aus anfänglicher Verabreichung und dann verzögerter (wiederholter) Verabreichung der beiden Formulierungen testen: IR-MPH bis IR-MPH; IR-MPH zu OROS-MPH; OROS-MPH zu IR-MPH; und OROS-MPH zu OROS-MPH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. Alter: 18 - 55
  3. Wenn weiblich, nicht schwanger, nicht stillend, Verwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung oder eines negativen Plasma-Schwangerschaftstests
  4. Blutdruck im Liegen und Stehen im Bereich von 110/60 bis 150/90 mmHg
  5. Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe im Bereich von 46-90 Schlägen/min
  6. Probanden, die innerhalb von 20 % des Idealgewichts für die Körpergröße liegen
  7. Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit ausgeprägter Angst, Anspannung und Erregung, da das Medikament diese Symptome verschlimmern kann
  2. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Bestandteile von Concerta oder Ritalin
  3. Probanden mit Glaukom
  4. Personen mit motorischen Tics oder mit einer Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms
  5. Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit MAO-Hemmern behandelt wurden
  6. Diagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen, schweren Angstzuständen oder Autismus. Probanden mit milder Stimmung, Oppositions-, Verhaltens- und Angststörungen können zur Teilnahme zugelassen werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

  7. Ergebnisse der Basisskalen:

    • Hamilton-Depressionsskala > 17 (von 67 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Hamilton 1960)
    • Beck Depression Inventory > 19 (von 63 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Beck et al. 1961)
    • Hamilton-Angstskala > 21 (von 56 möglichen auf der 14-Punkte-Skala) (Hamilton 1959)
  8. Diagnose ADHS (Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung)
  9. Vorgeschichte von Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, organischen Hirnstörungen, Krampfanfällen oder neurochirurgischen Eingriffen
  10. Jeder klinisch signifikante chronische medizinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes
  11. Geistige Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen Intelligenzquotienten (IQ) < 75
  12. Exposition gegenüber Dopaminrezeptorantagonisten innerhalb der letzten drei (3) Monate
  13. Exposition gegenüber Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem PET-Scan
  14. Probanden, die Psychopharmaka erhalten
  15. Jede klinisch signifikante Anomalie bei den Screening-Labortests, den Vitalfunktionen oder dem 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm) außerhalb der normalen Grenzen
  16. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte
  17. Probanden mit einer bekannten jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs [6] Monate) von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IR-MPH
Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung, das vor dem PET-Scan verabreicht wird
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Den Probanden wird eine erste Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 0 und dann eine zweite Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 4 an jedem der vier Behandlungstage im Crossover-Verfahren verabreicht, so dass jeder Proband Dosen erhalten hat jeder Kombination von Behandlungen während der Studie. Jede Dosis von IR MPH beträgt 20 mg und wird als eine 20-mg-Kapsel geliefert. Die Studienbehandlungen werden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden mit Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: Konzert
OROS Methylphenidat (Concerta) wird vor dem PET-Scan verabreicht
Arzneimittel: OROS Methylphenidathydrochlorid
Den Probanden wird eine erste Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 0 und dann eine zweite Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 4 an jedem der vier Behandlungstage im Crossover-Verfahren verabreicht, so dass jeder Proband Dosen erhalten hat jeder Kombination von Behandlungen während der Studie. Jede Dosis von OROS MPH beträgt 36 mg und wird als eine 36-mg-Kapsel geliefert. Die Studienbehandlungen werden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 8 Stunden mit Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die DAT-Rezeptorbesetzung von OROS MPH und MPH IR unter Verwendung von PET-Scanning mit C-11-Altropan. Objektive Messgrößen sind auch die d- und l-Ritalinsäure- und Methylphenidatspiegel vor der Verabreichung, Stunde 4, 5 und 6.
Zeitfenster: Berechtigte Probanden werden gebeten, für fünf Studienbesuche zum Studienzentrum zurückzukehren.
Der erste Besuch besteht aus einem Basis-PET-Scan, bei dem keine Medikamente verabreicht werden. Bei den nächsten vier Studienbesuchen wird den Probanden eine erste Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 0 und dann eine zweite Dosis einer der Studienbehandlungen zu Stunde 4 verabreicht. Die Studienbesuche können im Abstand von fünf bis 30 Tagen angesetzt werden. aber jeder Proband muss die fünf Besuche innerhalb von zehn Wochen absolvieren.
Berechtigte Probanden werden gebeten, für fünf Studienbesuche zum Studienzentrum zurückzukehren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-p-001811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidathydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren