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在健康成人中检查重复给药 OROS® 哌甲酯 (CONCERTA®) 和速释哌甲酯的研究

2013年10月21日 更新者：Thomas J. Spencer, MD、Massachusetts General Hospital

一项检查 OROS® 哌醋甲酯 (CONCERTA®) 和速释哌醋甲酯在健康成人中重复给药的药代动力学和多巴胺转运体受体占有率的 PET 研究

本研究有两个具体目标。 第一个是记录多巴胺转运蛋白 (DAT) 受体重复给药的药代动力学，口服治疗剂量的短速速释哌醋甲酯盐酸盐 (IR-MPH) 和长效 MPH 制剂 (OROS-MPH)使用以 C-11 阿托烷为配体的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描。 研究人员假设在初始给药后 5 小时，中枢神经系统 (CNS) DAT 对 OROS-MPH 到 IR-MPH 序列的占用将大于 IR-MPH 到 OROS-MPH 序列的占用，并且 CNS DAT 占用其他两个配方将是中间的。

本研究的第二个目的是评估不同 MPH 制剂的延迟、重复给药的滥用可能性是否受到口服给药系统的调节，其中起效较慢的给药系统可能比早期释放较快的给药系统更安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ROS-MPH 的药代动力学曲线使用一天中递增的 MPH 递送（上升的药代动力学曲线）。 它旨在取代 IR-MPH TID 治疗。 大脑中 MPH 的主要目标是多巴胺转运蛋白 (DAT)。 我们有一个非常敏感的方法来测量 DAT 占用使用 C-11 Altropane 和正电子发射断层扫描 (PET)。 C-11 Altropane 衰减的时间过程允许重复成像，从而允许记录 DAT 受体占用的药代动力学。

我们将测试初始给药的所有组合，然后延迟（重复）给药两种制剂：IR-MPH 到 IR-MPH； IR-MPH 到 OROS-MPH； OROS-MPH 到 IR-MPH；和 OROS-MPH 到 OROS-MPH。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署参与研究的书面知情同意书
  2. 年龄：18 - 55
  3. 如果是女性，未怀孕，未哺乳，使用适当形式的避孕措施或血浆妊娠试验阴性
  4. 仰卧和站立血压在 110/60 至 150/90 mmHg 范围内
  5. 心率，休息 5 分钟后，在 46-90 次/分钟范围内
  6. 体重与身高相差 20% 以内的受试者
  7. 右撇子

排除标准：

  1. 有明显焦虑、紧张和激动的受试者，因为药物可能会加重这些症状
  2. 已知对哌醋甲酯或 Concerta 或利他林的其他成分过敏的受试者
  3. 青光眼患者
  4. 患有抽动症或有图雷特综合征家族史或诊断的受试者
  5. 受试者接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗或在停止 MAOI 治疗后 14 天内
  6. 任何精神障碍、双相情感障碍、严重抑郁症、严重焦虑症或自闭症的诊断。 如果研究者认为合适，可以允许具有轻度情绪、对立、行为和焦虑障碍的受试者参加。

  7. 基线量表分数：

    • 汉密尔顿抑郁量表 > 17（在 21 项量表中可能有 67 分）（Hamilton 1960）
    • Beck 抑郁量表 > 19（在 21 项量表中可能有 63 个）（Beck 等人，1961 年）
    • 汉密尔顿焦虑量表 > 21（在 14 项量表上可能的 56 分中）（Hamilton 1959）
  8. ADHD（注意缺陷多动障碍）的诊断
  9. 有意识丧失、器质性脑部疾病、癫痫发作或神经外科干预的头部外伤史
  10. 根据研究者的判断，任何具有临床意义的慢性疾病
  11. 智商 (I.Q.) < 75 证明的精神障碍
  12. 在过去三 (3) 个月内接触过多巴胺受体拮抗剂
  13. 在 PET 扫描前四 (4) 周内接触过放射性药物
  14. 接受精神药物治疗的受试者
  15. 筛选实验室测试、生命体征或 12 导联 ECG（心电图）在正常范围之外的任何临床显着异常
  16. 任何正在寻求怀孕或怀疑自己可能怀孕的育龄妇女
  17. 具有已知近期（在过去六 [6] 个月内）非法药物或酒精依赖史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：红外-英里每小时
PET 扫描前立即释放哌醋甲酯
药品：盐酸哌醋甲酯
受试者将在第 0 小时接受第一剂研究治疗之一，然后在四个治疗日的每一天以交叉方式在第 4 小时接受第二剂研究治疗之一，以便每个受试者都接受剂量研究期间的每种治疗组合。 IR MPH 的每剂剂量为 20 毫克，将作为一个 20 毫克的胶囊提供。 研究治疗将在至少 8 小时的过夜禁食后用水给药。
有源比较器：协奏曲
OROS 哌醋甲酯 (Concerta) 在 PET 扫描前给药
药品：OROS哌甲酯盐酸盐
受试者将在第 0 小时接受第一剂研究治疗之一，然后在四个治疗日的每一天以交叉方式在第 4 小时接受第二剂研究治疗之一，以便每个受试者都接受剂量研究期间的每种治疗组合。 OROS MPH 的每剂剂量为 36 毫克，将作为一个 36 毫克的胶囊提供。 研究治疗将在至少 8 小时的过夜禁食后用水给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 C-11 阿托烷的 PET 扫描，OROS MPH 和 MPH IR 的 DAT 受体占据。给药前、第 4、5 和 6 小时的 d 和 l 利他林酸和哌醋甲酯水平也提供了客观测量。
大体时间：符合条件的受试者将被要求返回研究中心进行五次研究访问。
第一次就诊将包括一次基线 PET 扫描，在此期间不会服用任何药物。 对于接下来的四次研究访问，受试者将在第 0 小时接受第一剂研究治疗之一，然后在第 4 小时接受第二剂研究治疗之一。研究访问可以安排在五到 30 天之间，但每个受试者必须在十周内完成五次访问。
符合条件的受试者将被要求返回研究中心进行五次研究访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月10日

首次发布 (估计)

2006年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月21日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-p-001811

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