Estudo Examinando Dosagem Repetida de OROS® Metilfenidato (CONCERTA®) e Metilfenidato de Liberação Imediata em Adultos Saudáveis
Um estudo PET examinando a farmacocinética e a ocupação do receptor do transportador de dopamina de dosagem repetida de metilfenidato OROS® (CONCERTA®) e metilfenidato de liberação imediata em adultos saudáveis
Há dois objetivos específicos deste estudo. O primeiro é documentar a farmacocinética da ocupação do receptor do transportador de dopamina (DAT) da administração repetida de doses terapêuticas administradas por via oral de um cloridrato de metilfenidato de liberação imediata curta (IR-MPH) e uma formulação de ação prolongada de MPH (OROS-MPH) utilizando varredura por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com altropano C-11 como ligante. Os investigadores levantam a hipótese de que a ocupação DAT do sistema nervoso central (SNC) da sequência OROS-MPH para IR-MPH será maior do que a da sequência IR-MPH para OROS-MPH 5 horas após a administração inicial e que a ocupação DAT do SNC de as outras duas formulações serão intermediárias.
O segundo objetivo deste estudo é avaliar se o potencial de risco de abuso de administrações repetidas e atrasadas de diferentes formulações de MPH é moderado pelo sistema de administração oral, no qual um sistema de administração com início mais lento pode ser mais seguro do que um com liberação precoce mais rápida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil farmacocinético do ROS-MPH usa uma entrega crescente de MPH ao longo do dia (curva farmacocinética ascendente). Ele foi projetado para substituir o tratamento IR-MPH TID. O principal alvo do MPH no cérebro é o transportador de dopamina (DAT). Temos uma metodologia extremamente sensível para medir a ocupação DAT usando C-11 Altropane e Positron Emission Tomography (PET). O tempo de decaimento do C-11 Altropane permite imagens repetidas, permitindo assim a documentação da farmacocinética da ocupação do receptor DAT.
Testaremos todas as combinações de administração inicial e posterior (repetida) das duas formulações: IR-MPH para IR-MPH; IR-MPH para OROS-MPH; OROS-MPH para IR-MPH; e OROS-MPH para OROS-MPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo
- Idade: 18 - 55
- Se mulher, não grávida, não amamentando, usando uma forma adequada de controle de natalidade ou um teste de gravidez de plasma negativo
- Pressão arterial supina e em pé dentro da faixa de 110/60 a 150/90 mmHg
- Frequência cardíaca, após repouso de 5 minutos, na faixa de 46 a 90 batimentos/min
- Sujeitos que estão dentro de 20% do peso ideal para altura
- Destro
Critério de exclusão:
- Indivíduos com acentuada ansiedade, tensão e agitação, pois a droga pode agravar esses sintomas
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou outros componentes de Concerta ou Ritalina
- Indivíduos com glaucoma
- Indivíduos com tiques motores ou com história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
- Indivíduos tratados com inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou dentro de 14 dias após a descontinuação do tratamento com MAOIs
- Diagnóstico de qualquer transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão grave, ansiedade grave ou autismo. Indivíduos com transtornos de humor leve, opositivo, de conduta e de ansiedade podem ser autorizados a participar, se considerados apropriados pelo investigador.
Pontuações das escalas de linha de base:
- Escala de Depressão de Hamilton > 17 (de 67 possíveis na escala de 21 itens) (Hamilton 1960)
- Inventário de Depressão de Beck > 19 (de 63 possíveis na escala de 21 itens) (Beck et al 1961)
- Escala de ansiedade de Hamilton > 21 (de 56 possíveis na escala de 14 itens) (Hamilton 1959)
- Diagnóstico de TDAH (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade)
- História de traumatismo craniano com perda de consciência, distúrbios cerebrais orgânicos, convulsões ou intervenção neurocirúrgica
- Qualquer condição médica crônica clinicamente significativa, no julgamento do investigador
- Deficiência mental evidenciada por um quociente de inteligência (QI) < 75
- Exposição a antagonistas dos receptores de dopamina nos últimos três (3) meses
- Exposição a radiofármacos dentro de quatro (4) semanas antes da PET scan
- Sujeitos recebendo medicação psicotrópica
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos testes laboratoriais de triagem, sinais vitais ou ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), fora dos limites normais
- Qualquer mulher com potencial para engravidar que esteja tentando engravidar ou suspeite que possa estar grávida
- Indivíduos com história recente conhecida (nos últimos seis [6] meses) de dependência de drogas ilícitas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IR-MPH
Metilfenidato de liberação imediata administrado antes do PET Scan
|
Os indivíduos receberão uma primeira dose de um dos tratamentos do estudo na hora 0 e, em seguida, uma segunda dose de um dos tratamentos do estudo na hora 4 em cada um dos quatro dias de tratamento de forma cruzada, de modo que cada indivíduo receberá doses de cada combinação de tratamentos durante o estudo.
Cada dose de IR MPH será de 20 mg, que será fornecida como uma cápsula de 20 mg.
Os tratamentos do estudo serão administrados com água após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
|
|
Comparador Ativo: Concerto
OROS Metilfenidato (Concerta) administrado antes do PET Scan
|
Os indivíduos receberão uma primeira dose de um dos tratamentos do estudo na hora 0 e, em seguida, uma segunda dose de um dos tratamentos do estudo na hora 4 em cada um dos quatro dias de tratamento de forma cruzada, de modo que cada indivíduo receberá doses de cada combinação de tratamentos durante o estudo.
Cada dose de OROS MPH será de 36 mg, que será fornecida como uma cápsula de 36 mg.
Os tratamentos do estudo serão administrados com água após um jejum noturno de pelo menos 8 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocupação do receptor DAT de OROS MPH e MPH IR usando PET scan com C-11 altropano. Medidas objetivas também fornecidas pelos níveis de ácido ritalinico d e l e metilfenidato na pré-dose, horas 4, 5 e 6.
Prazo: Os indivíduos elegíveis serão solicitados a retornar ao centro de estudo para cinco visitas de estudo.
|
A primeira visita consistirá em uma PET scan inicial, durante a qual nenhuma medicação será administrada.
Nas próximas quatro visitas do estudo, os indivíduos receberão uma primeira dose de um dos tratamentos do estudo na hora 0 e, em seguida, uma segunda dose de um dos tratamentos do estudo na hora 4. As visitas do estudo podem ser agendadas com cinco a 30 dias de intervalo, mas cada sujeito deve completar as cinco visitas dentro de um período de dez semanas.
|
Os indivíduos elegíveis serão solicitados a retornar ao centro de estudo para cinco visitas de estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-p-001811
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .