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Studio che esamina la somministrazione ripetuta di metilfenidato OROS® (CONCERTA®) e metilfenidato a rilascio immediato in adulti sani

21 ottobre 2013 aggiornato da: Thomas J. Spencer, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio PET che esamina la farmacocinetica e l'occupazione del recettore del trasportatore della dopamina di dosi ripetute di metilfenidato OROS® (CONCERTA®) e metilfenidato a rilascio immediato in adulti sani

Due sono gli obiettivi specifici di questo studio. Il primo è documentare la farmacocinetica dell'occupazione del recettore del trasportatore della dopamina (DAT) della somministrazione ripetuta di dosi terapeutiche somministrate per via orale di un cloridrato di metilfenidato a breve rilascio immediato (IR-MPH) e una formulazione a lunga durata d'azione di MPH (OROS-MPH) utilizzando la tomografia ad emissione di positroni (PET) con C-11 altropane come ligando. I ricercatori ipotizzano che l'occupazione DAT del sistema nervoso centrale (CNS) della sequenza OROS-MPH a IR-MPH sarà maggiore di quella della sequenza IR-MPH a OROS-MPH a 5 ore dopo la somministrazione iniziale e che l'occupazione CNS DAT di le altre due formulazioni saranno intermedie.

Il secondo obiettivo di questo studio è valutare se il potenziale di responsabilità da abuso di somministrazioni ritardate e ripetute di diverse formulazioni di MPH sia moderato dal sistema di somministrazione orale in cui un sistema di somministrazione con insorgenza più lenta può essere più sicuro di uno con rilascio anticipato più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo farmacocinetico di ROS-MPH utilizza un'erogazione crescente di MPH nel corso della giornata (curva farmacocinetica ascendente). È stato progettato per sostituire il trattamento IR-MPH TID. L'obiettivo principale di MPH nel cervello è il trasportatore della dopamina (DAT). Abbiamo una metodologia squisitamente sensibile per misurare l'occupazione DAT utilizzando C-11 Altropane e tomografia a emissione di positroni (PET). Il decorso temporale del decadimento del C-11 Altropane consente immagini ripetute, consentendo così la documentazione della farmacocinetica dell'occupazione del recettore DAT.

Testeremo tutte le combinazioni di somministrazione iniziale e successiva somministrazione ritardata (ripetuta) delle due formulazioni: da IR-MPH a IR-MPH; IR-MPH a OROS-MPH; OROS-MPH a IR-MPH; e da OROS-MPH a OROS-MPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio
  2. Età: 18 - 55
  3. Se femmina, non incinta, non allatta, utilizza una forma adeguata di controllo delle nascite o un test di gravidanza al plasma negativo
  4. Pressione arteriosa in posizione supina e in piedi compresa tra 110/60 e 150/90 mmHg
  5. La frequenza cardiaca, dopo un riposo di 5 minuti, è compresa tra 46 e 90 battiti/min
  6. Soggetti che rientrano nel 20% del peso ideale per l'altezza
  7. Mano destra

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con marcata ansia, tensione e agitazione poiché il farmaco può aggravare questi sintomi
  2. Soggetti con nota ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti di Concerta o Ritalin
  3. Soggetti con glaucoma
  4. Soggetti con tic motori o con storia familiare o diagnosi di sindrome di Tourette
  5. Soggetti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con IMAO
  6. Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave, ansia grave o autismo. Soggetti con disturbi dell'umore, oppositivi, della condotta e d'ansia lievi possono essere ammessi a partecipare se ritenuto appropriato dallo sperimentatore.

  7. Punteggi delle scale di riferimento:

    • Hamilton Depression Scale> 17 (su un possibile 67 sulla scala di 21 voci) (Hamilton 1960)
    • Beck Depression Inventory > 19 (su un possibile 63 su una scala di 21 item) (Beck et al 1961)
    • Hamilton Anxiety Scale> 21 (su un possibile 56 sulla scala di 14 elementi) (Hamilton 1959)
  8. Diagnosi di ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
  9. Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, disturbi cerebrali organici, convulsioni o intervento neurochirurgico
  10. Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa, a giudizio dello sperimentatore
  11. Compromissione mentale come evidenziato da un quoziente di intelligenza (QI) < 75
  12. Esposizione ad antagonisti del recettore della dopamina nei tre (3) mesi precedenti
  13. Esposizione a radiofarmaci entro quattro (4) settimane prima della scansione PET
  14. Soggetti che ricevono farmaci psicotropi
  15. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), al di fuori dei limiti normali
  16. Qualsiasi donna in età fertile che sta cercando di rimanere incinta o sospetta di essere incinta
  17. Soggetti con una storia recente nota (negli ultimi sei [6] mesi) di dipendenza da droghe illecite o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IR-MPH
Metilfenidato a rilascio immediato somministrato prima della scansione PET
Droga: metilfenidato cloridrato
Ai soggetti verrà somministrata una prima dose di uno dei trattamenti in studio all'ora 0 e poi una seconda dose di uno dei trattamenti in studio all'ora 4 in ciascuno dei quattro giorni di trattamento in modo incrociato, in modo che ogni soggetto abbia ricevuto dosi di ciascuna combinazione di trattamenti durante lo studio. Ogni dose di IR MPH sarà di 20 mg che verrà fornita come una capsula da 20 mg. I trattamenti in studio verranno somministrati con acqua dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.
Comparatore attivo: Concerto
OROS Metilfenidato (Concerta) somministrato prima della scansione PET
Droga: OROS metilfenidato cloridrato
Ai soggetti verrà somministrata una prima dose di uno dei trattamenti in studio all'ora 0 e poi una seconda dose di uno dei trattamenti in studio all'ora 4 in ciascuno dei quattro giorni di trattamento in modo incrociato, in modo che ogni soggetto abbia ricevuto dosi di ciascuna combinazione di trattamenti durante lo studio. Ogni dose di OROS MPH sarà di 36 mg che sarà fornita come una capsula da 36 mg. I trattamenti in studio verranno somministrati con acqua dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'occupazione del recettore DAT di OROS MPH e MPH IR utilizzando la scansione PET con C-11 altropane. Misure oggettive fornite anche dai livelli d e l di acido ritalinico e metilfenidato a pre-dose, ore 4, 5 e 6.
Lasso di tempo: Ai soggetti idonei verrà chiesto di tornare al centro studi per cinque visite di studio.
La prima visita consisterà in una scansione PET di base durante la quale non verrà somministrato alcun farmaco. Per le successive quattro visite dello studio, ai soggetti verrà somministrata una prima dose di uno dei trattamenti dello studio all'ora 0 e poi una seconda dose di uno dei trattamenti dello studio all'ora 4. Le visite dello studio possono essere programmate a distanza di cinque-30 giorni, ma ogni soggetto deve completare le cinque visite entro un periodo di dieci settimane.
Ai soggetti idonei verrà chiesto di tornare al centro studi per cinque visite di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-p-001811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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