Tutkimus, jossa tutkitaan OROS®-metyylifenidaatin (CONCERTA®) ja välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin toistuvaa annostelua terveille aikuisille
PET-tutkimus, jossa tutkitaan OROS®-metyylifenidaatin (CONCERTA®) ja välittömästi vapautuvan metyylifenidaatin toistuvan annostelun farmakokinetiikkaa ja dopamiinin kuljettajareseptorin läsnäoloa terveillä aikuisilla
Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta. Ensimmäinen on dokumentoida dopamiininkuljettajareseptorin (DAT) miehityksen farmakokinetiikka annettaessa toistuvasti suun kautta annettavia terapeuttisia annoksia lyhytvaikutteista metyylifenidaattihydrokloridia (IR-MPH) ja pitkävaikutteista MPH:ta (OROS-MPH) käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) käyttäen C-11-altropaania ligandina. Tutkijat olettavat, että keskushermoston (CNS) DAT-varaus OROS-MPH-IR-MPH-sekvenssissä on suurempi kuin IR-MPH-OROS-MPH-sekvenssi 5 tunnin kuluttua ensimmäisestä annosta ja että keskushermoston DAT-varaus kaksi muuta formulaatiota ovat välimuotoisia.
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida, hillitseekö eri MPH-formulaatioiden viivästettyjen, toistuvien annostelujen väärinkäyttöpotentiaalia suun kautta annettavalla antojärjestelmällä, jossa hitaammin alkava antojärjestelmä voi olla turvallisempi kuin sellainen, jonka vapautuminen on nopeampaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ROS-MPH:n farmakokineettinen profiili käyttää kasvavaa MPH:ta päivän aikana (nouseva farmakokineettinen käyrä). Se on suunniteltu korvaamaan IR-MPH TID -hoidon. MPH:n pääkohde aivoissa on dopamiininkuljettaja (DAT). Meillä on erittäin herkkä menetelmä mittaamaan DAT:n käyttöastetta C-11 Altropanella ja positroniemissiotomografialla (PET). C-11 Altropanen hajoamisaika mahdollistaa toistuvan kuvantamisen, mikä mahdollistaa DAT-reseptorin miehityksen farmakokinetiikan dokumentoinnin.
Testaamme kaikki kahden formulaation alkuantamisen ja sitten viivästetyn (toistuvan) annon yhdistelmät: IR-MPH - IR-MPH; IR-MPH - OROS-MPH; OROS-MPH - IR-MPH; ja OROS-MPH - OROS-MPH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä: 18-55
- Jos nainen, ei-raskaana, ei imetä, käyttää riittävää ehkäisyä tai negatiivista plasmaraskaustestiä
- Verenpaine makuulla ja seistessä välillä 110/60 - 150/90 mmHg
- Syke 5 minuutin levon jälkeen välillä 46-90 lyöntiä/min
- Koehenkilöt, jotka ovat 20 % sisällä ihanteellisesta pituudesta
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huomattavaa ahdistusta, jännitystä ja levottomuutta, koska lääke voi pahentaa näitä oireita
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä metyylifenidaatille tai muille Concertan tai Ritalinin aineosille
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Koehenkilöt, joilla on motorisia tikkejä tai joilla on suvussa tai diagnosoitu Touretten oireyhtymä
- Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO-estäjillä) tai 14 päivän sisällä MAO-estäjien hoidon lopettamisesta
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vaikean masennuksen, vakavan ahdistuneisuuden tai autismin diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on lieviä mieliala-, oppositio-, käyttäytymis- ja ahdistuneisuushäiriöitä, voidaan sallia osallistua, jos tutkija katsoo sen sopivaksi.
Perusasteikon pisteet:
- Hamiltonin masennusasteikko > 17 (mahdollisesta 67:stä 21-asteikolla) (Hamilton 1960)
- Beck Depression Inventory > 19 (mahdollisesta 63:sta 21 kohdan asteikolla) (Beck et al 1961)
- Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 21 (mahdollisesta 56:sta 14 pisteen asteikolla) (Hamilton 1959)
- ADHD:n diagnoosi
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, orgaaniset aivosairaudet, kohtaukset tai neurokirurgiset toimenpiteet
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tutkijan arvion mukaan
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka näkyy älykkyysosamääränä (I.Q.) < 75
- Altistuminen dopamiinireseptorin antagonisteille kolmen (3) edellisen kuukauden aikana
- Altistuminen radiofarmaseuttisille aineille neljän (4) viikon sisällä ennen PET-skannausta
- Koehenkilöt, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratoriotesteissä, elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi), normaalirajojen ulkopuolella
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa lähihistoria (viimeisten kuuden [6] kuukauden aikana) laittomasta huume- tai alkoholiriippuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IR-MPH
Välittömästi vapautuva metyylifenidaatti annettuna ennen PET-skannausta
|
Koehenkilöille annetaan ensimmäinen annos yhtä tutkimushoitoa kellona 0 ja sitten toinen annos yhtä tutkimushoitoa kellona 4 jokaisena neljänä hoitopäivänä ristikkäin siten, että jokainen koehenkilö on saanut annokset. jokaisesta hoitoyhdistelmästä tutkimuksen aikana.
Jokainen IR MPH:n annos on 20 mg, joka toimitetaan yhtenä 20 mg:n kapselina.
Tutkimushoidot annetaan vedellä vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
|
Active Comparator: Concerta
OROS Metyylifenidaatti (Concerta) annettu ennen PET-skannausta
|
Koehenkilöille annetaan ensimmäinen annos yhtä tutkimushoitoa kellona 0 ja sitten toinen annos yhtä tutkimushoitoa kellona 4 jokaisena neljänä hoitopäivänä ristikkäin siten, että jokainen koehenkilö on saanut annokset. jokaisesta hoitoyhdistelmästä tutkimuksen aikana.
Jokainen OROS MPH:n annos on 36 mg, joka toimitetaan yhtenä 36 mg:n kapselina.
Tutkimushoidot annetaan vedellä vähintään 8 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OROS MPH:n ja MPH IR:n DAT-reseptorin miehitys käyttämällä PET-skannausta C-11-altropaanilla. Objektiivisia toimenpiteitä tarjoavat myös d- ja l-ritaliinihappo- ja metyylifenidaattitasot ennen annosta, 4, 5 ja 6 tuntia.
Aikaikkuna: Tukikelpoisia aineita pyydetään palaamaan opintokeskukseen viidelle opintokäynnille.
|
Ensimmäinen käynti koostuu lähtötilanteen PET-skannauksesta, jonka aikana ei anneta lääkitystä.
Seuraavien neljän tutkimuskäynnin aikana koehenkilöille annetaan ensimmäinen annos yhtä tutkimushoitoa tunnilla 0 ja sitten toinen annos yhtä tutkimushoitoa kellona 4. Tutkimuskäynnit voidaan ajoittaa 5–30 päivän välein, mutta jokaisen tutkittavan on suoritettava viisi käyntiä kymmenen viikon kuluessa.
|
Tukikelpoisia aineita pyydetään palaamaan opintokeskukseen viidelle opintokäynnille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-p-001811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .