Effekt af Pyridorin hos patienter med diabetisk nefropati
27. april 2006 opdateret af: BioStratum
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eskalerende dosis, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den biologiske aktivitet af Pyridorin (Pyridoxamin Dihydrochlorid) hos patienter med diabetisk nefropati forbundet med type 1- eller type 2-diabetes
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Pyridorin (pyridoxamin dihydrochlorid) op til 250 mg givet oralt to gange dagligt hos patienter med diabetisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
80
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder (ikke-gravide og ikke-ammende) mellem 18 og 70 år med type 1- eller type 2-diabetes
- Siddende blodtryk på <=170/100 mm Hg i uge -2 og -1
- Hæmoglobin A1C <=12 % ved uge -2
Patienter med diagnosen diabetisk nefropati som defineret af
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dL i uge -2 og -1 (PYR-205) Serumkreatinin >2,0 mg/dL, men <=3,5 mg/dL i uge -2 og -1 (PYR-207)
- Urinalbuminudskillelse >=300 mg/24 timer i uge -2
- Ingen anden kendt eller mistænkt ætiologi for nefropati
- Frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på ethvert B-vitamin
- Anamnese med større kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
- Anamnese med kræft bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden
- Anamnese med diabetisk ketoacidose
- Autoimmune sygdomme
- Anamnese med betydelig perifer neuropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i serumkreatinin fra baseline til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Studieafslutning
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2006
Først opslået (Skøn)
27. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. april 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2006
Sidst verificeret
1. april 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PYR-205/207
- PYR-205
- PYR-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .