糖尿病性腎症患者におけるピリドリンの効果
2006年4月27日 更新者：BioStratum
1型または2型糖尿病に関連する糖尿病性腎症患者におけるピリドリン（ピリドキサミン二塩酸塩）の安全性、忍容性および生物学的活性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、パイロット研究
この研究の主な目的は、糖尿病性腎疾患患者に 1 日 2 回経口投与される最大 250 mg のピリドリン (ピリドキサミン二塩酸塩) の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
80
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの1型または2型糖尿病の男性および女性（妊娠していないおよび授乳中ではない）
- -2 週および -1 週で座位血圧 <=170/100 mm Hg
- -2週目でヘモグロビンA1C <=12%
-以下によって定義される糖尿病性腎症の診断を受けた患者
- -2 および -1 週で血清クレアチニン <=2.0 mg/dL (PYR-205) -2 および -1 週で血清クレアチニン >2.0 mg/dL ただし <=3.5 mg/dL (PYR-207)
- 尿中アルブミン排泄 >=300 mg/24 時間 -2 週目
- 腎症の他の既知または疑われる病因なし
- この研究に参加するための自発的な書面による同意
除外基準:
- ビタミンB群に対するアレルギー反応または有害反応の病歴
- 主要な心血管または脳血管イベントの病歴
- -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがんの病歴
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 自己免疫疾患
- -重大な末梢神経障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ベースラインから26週目までの血清クレアチニンの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Thorsten P Degenhardt, Ph.D.、BioStratum, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
研究の完了
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年4月27日
最終確認日
2006年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。