Effet de la pyridorine chez les patients atteints de néphropathie diabétique
27 avril 2006 mis à jour par: BioStratum
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité biologique de la pyridorine (dichlorhydrate de pyridoxamine) chez les patients atteints de néphropathie diabétique associée au diabète de type 1 ou de type 2
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Pyridorin (dichlorhydrate de pyridoxamine) jusqu'à 250 mg administré par voie orale deux fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (non enceintes et non allaitantes) âgés de 18 à 70 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Tension artérielle en position assise <=170/100 mm Hg aux semaines -2 et -1
- Hémoglobine A1C <=12 % à la semaine -2
Patients ayant reçu un diagnostic de néphropathie diabétique telle que définie par
- Créatinine sérique <=2,0 mg/dL aux semaines -2 et -1 (PYR-205) Créatinine sérique >2,0 mg/dL mais <=3,5 mg/dL aux semaines -2 et -1 (PYR-207)
- Excrétion urinaire d'albumine >=300 mg/24 heures à la semaine -2
- Aucune autre étiologie connue ou suspectée de néphropathie
- Consentement écrit volontaire pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à toute vitamine B
- Antécédents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs
- Antécédents de cancer, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Maladies auto-immunes
- Antécédents de neuropathie périphérique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Modification de la créatinine sérique entre le départ et la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Première publication (Estimation)
27 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PYR-205/207
- PYR-205
- PYR-207
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