- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00320021
Effekt av Pyridorin hos patienter med diabetesnefropati
27 april 2006 uppdaterad av: BioStratum
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande dos, pilotstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den biologiska aktiviteten av pyridorin (pyridoxamindihydroklorid) hos patienter med diabetesnefropati associerad med typ 1- eller typ 2-diabetes
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Pyridorin (pyridoxamindihydroklorid) upp till 250 mg givet oralt två gånger dagligen hos patienter med diabetisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
80
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor (icke-gravida och icke ammande) mellan 18 och 70 år med typ 1- eller typ 2-diabetes
- Sittande blodtryck på <=170/100 mm Hg vid vecka -2 och -1
- Hemoglobin A1C <=12% vid vecka -2
Patienter med diagnosen diabetisk nefropati enligt definitionen av
- Serumkreatinin <=2,0 mg/dL vecka -2 och -1 (PYR-205) Serumkreatinin >2,0 mg/dL men <=3,5 mg/dL vecka -2 och -1 (PYR-207)
- Urinalbuminutsöndring >=300 mg/24 timmar i vecka -2
- Ingen annan känd eller misstänkt etiologi för nefropati
- Frivilligt skriftligt medgivande att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk eller negativ reaktion på något B-vitamin
- Historik av stora kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
- Historik av cancer förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Autoimmuna sjukdomar
- Historik av betydande perifer neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förändring av serumkreatinin från baslinjen till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Avslutad studie
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Uppskatta)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 april 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Senast verifierad
1 april 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYR-205/207
- PYR-205
- PYR-207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati
-
The University of The West IndiesCaribbean Health Research CouncilOkändMikroalbuminuri | Sickle Cell NephropathyJamaica
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of AarhusAktiv, inte rekryterandeNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdomDanmark
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOkändMultipelt myelom | Akut njurskada | Cast NephropathyItalien
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
University Hospital BirminghamOrtho Biotech, Inc.; Gambro Renal Products, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Njursvikt | Cast NephropathyStorbritannien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadSicklecellanemi | Sickle Cell NephropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pyridorin (pyridoxamin dihydroklorid)
-
NephroGenex, Inc.Medpace, Inc.; Collaborative Study Group (CSG)AvslutadDiabetisk nefropati | Diabetes njursjukdomFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Ungern, Israel, Mauritius, Polen, Puerto Rico, Spanien
-
NephroGenex, Inc.Medpace, Inc.; Collaborative Study Group (CSG)AvslutadDiabetisk nefropatiFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterDiabetes FondsRekryteringDiabetes typ 2 | Neuropati, diabetiker | Nefropati, diabetiker | Mikrovaskulär funktion | Retinopati, diabetikerNederländerna
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Indragen
-
Columbia UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromNederländerna