Effetto della piridorina nei pazienti con nefropatia diabetica
27 aprile 2006 aggiornato da: BioStratum
Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività biologica della piridorina (piridossamina dicloridrato) in pazienti con nefropatia diabetica associata a diabete di tipo 1 o di tipo 2
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della piridorina (piridossamina dicloridrato) fino a 250 mg somministrata per via orale due volte al giorno in pazienti con malattia renale diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
80
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine (non gravide e non in allattamento) di età compresa tra 18 e 70 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Pressione arteriosa da seduti <=170/100 mm Hg alle settimane -2 e -1
- Emoglobina A1C <=12% alla settimana -2
Pazienti con diagnosi di nefropatia diabetica come definita da
- Creatinina sierica <=2,0 mg/dL alle settimane -2 e -1 (PYR-205) Creatinina sierica >2,0 mg/dL ma <=3,5 mg/dL alle settimane -2 e -1 (PYR-207)
- Escrezione urinaria di albumina >=300 mg/24 ore alla settimana -2
- Nessun'altra eziologia nota o sospetta per la nefropatia
- Consenso scritto volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione allergica o avversa a qualsiasi vitamina B
- Storia di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori
- Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Malattie autoimmuni
- Storia di neuropatia periferica significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione della creatinina sierica dal basale alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2006
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PYR-205/207
- PYR-205
- PYR-207
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