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Wirkung von Pyridorin bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

27. April 2006 aktualisiert von: BioStratum

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit eskalierender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Aktivität von Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid) bei Patienten mit diabetischer Nephropathie im Zusammenhang mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pyridorin (Pyridoxamindihydrochlorid) bis zu 250 mg oral zweimal täglich bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger und nicht stillend) zwischen 18 und 70 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Blutdruck im Sitzen von <= 170/100 mm Hg in Woche -2 und -1
  • Hämoglobin A1C <= 12 % in Woche -2

  • Patienten mit Diagnose einer diabetischen Nephropathie wie definiert durch

    1. Serumkreatinin <=2,0 mg/dl in Woche -2 und -1 (PYR-205) Serumkreatinin >2,0 mg/dl, aber <=3,5 mg/dl in Woche -2 und -1 (PYR-207)
    2. Albuminausscheidung im Urin >= 300 mg/24 Stunden in Woche -2
    3. Keine andere bekannte oder vermutete Ätiologie für Nephropathie
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der allergischen oder unerwünschten Reaktion auf ein B-Vitamin
  • Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
  • Vorgeschichte von Krebs außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose
  • Autoimmunerkrankungen
  • Vorgeschichte einer signifikanten peripheren Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioStratum

Ermittler

  • Studienleiter: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYR-205/207
  • PYR-205
  • PYR-207

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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