당뇨병성 신증 환자에서 피리도린의 효과
2006년 4월 27일 업데이트: BioStratum
제1형 또는 제2형 당뇨병과 관련된 당뇨병성 신병증 환자에서 피리도린(피리독사민 이염산염)의 안전성, 내약성 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 용량 파일럿 연구
이 연구의 주요 목적은 당뇨병성 신장 질환 환자에게 1일 2회 최대 250mg의 피리도린(피리독사민 디히드로클로라이드)을 경구 투여하여 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
80
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세에서 70세 사이의 남녀(비임신 및 비수유)
- -2주 및 -1주에 좌식 혈압 <=170/100 mm Hg
- -2주차에 헤모글로빈 A1C <=12%
다음에 의해 정의된 당뇨병성 신증으로 진단된 환자
- -2 및 -1주에 혈청 크레아티닌 <=2.0 mg/dL(PYR-205) -2 및 -1주에 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 그러나 <=3.5 mg/dL(PYR-207)
- 소변 알부민 배설 >=300 mg/24시간(-2주)
- 신증에 대한 다른 알려지거나 의심되는 병인 없음
- 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
제외 기준:
- B 비타민에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 암의 병력
- 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 자가면역질환
- 중요한 말초 신경병증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
기준선에서 26주까지 혈청 크레아티닌의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thorsten P Degenhardt, Ph.D., BioStratum, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
연구 완료
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2006년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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