Pirfenidon i Uterin leiomyom og Fibromer - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Pirfenidon

Detaljeret beskrivelse

Uterine leiomyomer (fibromer) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem med få effektive terapier. I øjeblikket er den eneste endelige behandling hysterektomi, og kvinder efterspørger alternative behandlinger til kirurgi. Vi har udviklet en ny tilgang til behandling af uterusfibromer baseret på kollaborativ laboratorieforskning i de molekylære, ultrastrukturelle og histopatologiske ændringer, der opstår med transformationen af normale uterine myocytter til unormale myocytter omfattende uterine fibromer. Vi har bekræftet, at overdreven, dysreguleret kollagenproduktion (fibrose) og unormal kollagenaflejring er en underliggende ætiologi i patogenesen af leiomyom. Vi vil teste hypotesen om, at et antitumorlægemiddel (Pirfenidon) vil reducere størrelsen af klinisk relevante leiomyomer med 30 %. Det specifikke formål er at sammenligne virkningerne af pirfenidon med placebo på uterin leiomyomvolumen. Toogtredive (32) kvinder vil blive randomiseret i et dobbeltblindet behandlingsdesign. Inklusionskriterier omfatter kvinder, der har afsluttet den fødedygtige føde, som er kandidater til hysterektomi, bruger effektivt præventionsmiddel og har mindst ét uterint leiomyom større end 4 cm i diameter bekræftet ved ultralyd. Kvinder vil blive udelukket, hvis de har et kropsmasseindeks større end 33 kg/m(2), andre gynækologiske sygdomme og tidligere hjerte-kar-sygdomme eller rygning. Respons i hver behandlingsgruppe vil blive vurderet ved hjælp af T-2 vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og 3-D ultralydsbilleddannelsesundersøgelser i løbet af tilmeldingsperioden. Så vidt vi ved, vil dette være den første undersøgelse, der dokumenterer reaktionen fra store fibromer på et kortvarigt forsøg med et antitumorlægemiddel. Dataene vil blive brugt til yderligere at definere rollen af fibrose i leiomyom og etablere andre kliniske forsøg for grundigt at evaluere sådanne terapeutiske tilgange til uterine leiomyomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:
Parøse og ikke-parøse kvinder, der har fuldført den fødedygtige (alderskriterier på over 35 år og under 50 år).
I øjeblikket praktiserer eller er villig til at praktisere prævention under hele undersøgelsens varighed.
Kvinder med mindst et myom større end 4 cm i diameter ved ultralydsundersøgelse.
Kvinder, der planlagde at gennemgå hysterektomi til behandling af symptomatiske fibromer, kan også deltage, hvis de er villige til at udsætte operationen, indtil undersøgelsen er afsluttet. Patienterne vil forstå, at de kan vælge at få foretaget operation eller enhver anden ikke-undersøgelsesbehandling på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmelding og afsluttet undersøgelsesdeltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Manglende evne til at overholde studiebesøg og krav.
BMI større end 33 kg/m(2)
Anamnese med en alvorlig bivirkning af undersøgelsesmedicin.
Manglende evne til at tolerere MRI og 3D ultralydsprocedurer (dvs. tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), pacemakere, aneurismale clips eller andre metalliske enheder, der ikke er kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse).
Medicinske problemer, herunder: genetiske sygdomme, der forårsager fibromer, historie med tromboemboliske (blodprop) hændelser eller behov for antikoagulering (Coumadin, Heparin, etc.).
En historie med kræft inden for de seneste 5 år.
Unormale leverfunktionsprøver (vil typisk være større end 20 % forhøjelse). Milde forhøjelser vil være efter forskernes skøn, men udiagnosticerede levertilstande vil repræsentere et udelukkelseskriterium.
Graviditet eller amning. Graviditet vil blive evalueret ved (Beta)hCG-test hver 30. dag. Patienter vil blive bedt om at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsesmedicin.
Alvorlig anæmi (hct. Mindre end 30). Mild anæmi er almindelig hos kvinder med fibromer.
Nylig hurtig vækst af fibromer (dvs. fordobling i størrelse inden for en-seks måneder).
Brug en af følgende lægemidler:
1. Orale, injicerbare eller inhalerede steroider eller megesterol inden for det seneste år
2. Østrogen- eller progesteronholdige forbindelser (herunder orale præventionsmidler, hormonerstatningsterapi, transdermale/injicerbare/vaginale/orale præparater, naturlægemidler med østrogene eller anti-østrogene virkninger) inden for de seneste 8-12 uger; eller GnRH-analoger (Danazol) eller andre forbindelser, der påvirker menstruationscyklus
3. Midler som imidazoler på grund af mulig interferens med stofskiftet.
Ikke-evaluerede gynækologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Marshall LM, Spiegelman D, Barbieri RL, Goldman MB, Manson JE, Colditz GA, Willett WC, Hunter DJ. Variation in the incidence of uterine leiomyoma among premenopausal women by age and race. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):967-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00534-6.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. maj 2006

Studieafslutning

16. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier