Entwicklung einer nicht-invasiven Behandlung für Uterus-Leiomyome (Myome)

• EINSCHLUSSKRITERIEN:
• Paröse und nichtparöse Frauen, die ihre Kinder bereits zur Welt gebracht haben (Alterskriterien: mehr als 35 Jahre und weniger als 50 Jahre).
• Sie praktizieren derzeit Empfängnisverhütung oder sind bereit, dies während der gesamten Dauer des Studiums zu tun.
• Frauen mit mindestens einem Myom mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm bei der Ultraschalluntersuchung.
• Frauen, die eine Hysterektomie zur Behandlung symptomatischer Myome planen, können ebenfalls teilnehmen, wenn sie bereit sind, die Operation bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben. Die Patienten werden sich darüber im Klaren sein, dass sie sich jederzeit nach der Einschreibung und Beendigung der Studienteilnahme für eine Operation oder eine andere nicht studienbezogene Behandlung entscheiden können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Unfähigkeit, Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten.
• BMI größer als 33 kg/m(2)
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung der Studienmedikation.
• Unfähigkeit, MRT- und 3D-Ultraschallverfahren zu tolerieren (d. h. Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips oder anderer metallischer Geräte, die nicht mit der Magnetresonanztomographie kompatibel sind.
• Zu den medizinischen Problemen gehören: genetische Erkrankungen, die Myome verursachen, thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel) in der Vorgeschichte oder die Notwendigkeit einer Antikoagulation (Coumadin, Heparin usw.).
• Eine Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Abnormale Leberfunktionstests (normalerweise eine Erhöhung um mehr als 20 %). Leichte Erhöhungen liegen im Ermessen der Prüfer, nicht diagnostizierte Lebererkrankungen stellen jedoch ein Ausschlusskriterium dar.
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Schwangerschaft wird alle 30 Tage durch einen (Beta)hCG-Test beurteilt. Die Patienten werden gebeten, während der Einnahme des Studienmedikaments nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Schwere Anämie (hct. Weniger als 30). Bei Frauen mit Myomen kommt es häufig zu einer leichten Anämie.
• Jüngstes schnelles Wachstum von Myomen (d. h. Verdoppelung der Größe innerhalb von ein bis sechs Monaten).

• Verwenden Sie eines der folgenden Medikamente:

  1. Orale, injizierbare oder inhalierte Steroide oder Megesterol im letzten Jahr
  2. Östrogen- oder progesteronhaltige Verbindungen (einschließlich orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, transdermale/injizierbare/vaginale/orale Präparate, pflanzliche Arzneimittel mit östrogener oder antiöstrogener Wirkung) innerhalb der letzten 8–12 Wochen; oder GnRH-Analoga (Danazol) oder andere Verbindungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen
  3. Wirkstoffe wie Imidazole, da sie möglicherweise den Stoffwechsel beeinträchtigen.
• Nicht bewertete gynäkologische Anomalien (unerklärliche Vaginalblutung, zervikale Dysplasie oder abnormale Adnex-/Eierstockmasse).