Desarrollo de un tratamiento no invasivo para el leiomioma uterino (fibromas)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
• Mujeres paridas y no paridas que han terminado la maternidad (criterio de edad mayor de 35 años y menor de 50 años).
• Practicando actualmente o dispuesto a practicar la anticoncepción a lo largo de la duración del estudio.
• Mujeres con al menos un fibroma de más de 4 cm de diámetro en el examen de ultrasonido.
• Las mujeres que planeaban someterse a una histerectomía para el tratamiento de fibromas sintomáticos también pueden participar si están dispuestas a diferir la operación hasta que se complete el estudio. Los pacientes comprenderán que pueden optar por someterse a una cirugía o cualquier otro tratamiento que no sea del estudio en cualquier momento después de la inscripción y la finalización de la participación en el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y los requisitos.
• IMC superior a 33 kg/m(2)
• Antecedentes de una reacción adversa grave a la medicación del estudio.
• Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética y ultrasonido 3D (es decir, presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), marcapasos, clips aneurismáticos u otros dispositivos metálicos que no son compatibles con la resonancia magnética).
• Problemas médicos que incluyen: enfermedades genéticas que causan fibromas, antecedentes de eventos tromboembólicos (coágulos de sangre) o necesidad de anticoagulación (Coumadin, heparina, etc.).
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
• Pruebas de función hepática anormales (por lo general, serán más del 20% de elevación). Las elevaciones leves quedarán a discreción de los investigadores, pero las afecciones hepáticas no diagnosticadas representarán un criterio de exclusión.
• Embarazo o lactancia. El embarazo se evaluará mediante la prueba de (Beta)hCG cada 30 días. Se les pedirá a los pacientes que usen métodos anticonceptivos no hormonales mientras toman el fármaco del estudio.
• Anemia severa (hct. Menos de 30). La anemia leve es común en mujeres con fibromas.
• Crecimiento rápido reciente de fibromas (es decir, duplicando su tamaño dentro de uno a seis meses).

• Use cualquiera de los siguientes medicamentos:

  1. Esteroides orales, inyectables o inhalados o megesterol en el último año
  2. Compuestos que contienen estrógeno o progesterona (incluidos los anticonceptivos orales, la terapia de reemplazo hormonal, las preparaciones transdérmicas/inyectables/vaginales/orales, los medicamentos a base de hierbas con efectos estrogénicos o antiestrogénicos) en las últimas 8 a 12 semanas; o análogos de GnRH (Danazol) u otros compuestos que afectan la ciclicidad menstrual
  3. Agentes como los imidazoles, debido a la posible interferencia con el metabolismo.
• Anomalías ginecológicas no evaluadas (sangrado vaginal inexplicable, displasia cervical o masa anexial/ovárica anormal).