Desenvolvimento de Tratamento Não Invasivo para Leiomioma Uterino (Miomas)
30 de junho de 2017 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Leiomiomas uterinos (miomas) representam um grande problema de saúde pública com poucas terapias eficazes.
Atualmente, o único tratamento definitivo é a histerectomia e as mulheres demandam terapias alternativas à cirurgia.
Desenvolvemos uma nova abordagem para o tratamento de miomas uterinos com base em pesquisas laboratoriais colaborativas sobre as alterações moleculares, ultraestruturais e histopatológicas que ocorrem com a transformação de miócitos uterinos normais em miócitos anormais que compreendem miomas uterinos.
Confirmamos que a produção excessiva e desregulada de colágeno (fibrose) e a deposição anormal de colágeno são uma etiologia subjacente na patogênese do leiomioma.
Testaremos a hipótese de que uma droga antitumoral (Pirfenidona) diminuirá o tamanho de leiomiomas clinicamente relevantes em 30%.
O objetivo específico é comparar os efeitos da pirfenidona com o placebo no volume do leiomioma uterino.
Trinta e duas (32) mulheres serão randomizadas em um projeto de tratamento duplo-cego.
Os critérios de inclusão incluem mulheres que completaram a gravidez, que são candidatas a histerectomia, estão usando contraceptivo eficaz e têm pelo menos um leiomioma uterino maior que 4 cm de diâmetro confirmado por ultrassom.
Serão excluídas mulheres com índice de massa corporal superior a 33 kg/m(2), outras doenças ginecológicas e história de doença cardiovascular ou tabagismo.
A resposta em cada grupo de tratamento será avaliada por ressonância magnética ponderada T-2 (MRI) e estudos de imagem de ultra-som 3-D durante o período de inscrição.
Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a documentar a resposta de miomas grandes a um teste de curto prazo de uma droga antitumoral.
Os dados serão usados para definir melhor o papel da fibrose no leiomioma e estabelecer outros ensaios clínicos para avaliar minuciosamente essas abordagens terapêuticas para leiomiomas uterinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Leiomiomas uterinos (miomas) representam um grande problema de saúde pública com poucas terapias eficazes.
Atualmente, o único tratamento definitivo é a histerectomia e as mulheres demandam terapias alternativas à cirurgia.
Desenvolvemos uma nova abordagem para o tratamento de miomas uterinos com base em pesquisas laboratoriais colaborativas sobre as alterações moleculares, ultraestruturais e histopatológicas que ocorrem com a transformação de miócitos uterinos normais em miócitos anormais que compreendem miomas uterinos.
Confirmamos que a produção excessiva e desregulada de colágeno (fibrose) e a deposição anormal de colágeno são uma etiologia subjacente na patogênese do leiomioma.
Testaremos a hipótese de que uma droga antitumoral (Pirfenidona) diminuirá o tamanho de leiomiomas clinicamente relevantes em 30%.
O objetivo específico é comparar os efeitos da pirfenidona com o placebo no volume do leiomioma uterino.
Trinta e duas (32) mulheres serão randomizadas em um projeto de tratamento duplo-cego.
Os critérios de inclusão incluem mulheres que completaram a gravidez, que são candidatas a histerectomia, estão usando contraceptivo eficaz e têm pelo menos um leiomioma uterino maior que 4 cm de diâmetro confirmado por ultrassom.
Serão excluídas mulheres com índice de massa corporal superior a 33 kg/m(2), outras doenças ginecológicas e história de doença cardiovascular ou tabagismo.
A resposta em cada grupo de tratamento será avaliada por ressonância magnética ponderada T-2 (MRI) e estudos de imagem de ultra-som 3-D durante o período de inscrição.
Até onde sabemos, este será o primeiro estudo a documentar a resposta de miomas grandes a um teste de curto prazo de uma droga antitumoral.
Os dados serão usados para definir melhor o papel da fibrose no leiomioma e estabelecer outros ensaios clínicos para avaliar minuciosamente essas abordagens terapêuticas para leiomiomas uterinos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres paridas e não paridas que completaram a gravidez (critérios de idade de mais de 35 anos e menos de 50 anos).
- Atualmente praticando ou desejando praticar contracepção durante a duração do estudo.
- Mulheres com pelo menos um mioma maior que 4 cm de diâmetro no exame de ultrassom.
- As mulheres que planejavam se submeter à histerectomia para tratamento de miomas sintomáticos também podem participar se estiverem dispostas a adiar a operação até que o estudo seja concluído. Os pacientes entenderão que podem optar por fazer uma cirurgia ou qualquer outro tratamento não relacionado ao estudo a qualquer momento após a inscrição e o término da participação no estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade de cumprir as visitas e requisitos do estudo.
- IMC maior que 33kg/m(2)
- História de uma reação adversa grave à medicação em estudo.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética e ultrassom 3D (ou seja, presença de dispositivo intra-uterino (DIU), marcapassos, clipes aneurismáticos ou outros dispositivos metálicos não compatíveis com ressonância magnética).
- Problemas médicos, incluindo: doenças genéticas que causam miomas, história de eventos tromboembólicos (coágulos sanguíneos) ou necessidade de anticoagulação (Coumadin, Heparina, etc.).
- História de câncer nos últimos 5 anos.
- Testes de função hepática anormais (tipicamente, serão superiores a 20% de elevação). Elevações leves ficarão a critério dos investigadores, mas condições hepáticas não diagnosticadas representarão um critério de exclusão.
- Gravidez ou lactação. A gravidez será avaliada pelo teste (Beta)hCG a cada 30 dias. Os pacientes serão solicitados a usar métodos contraceptivos não hormonais enquanto estiverem tomando o medicamento do estudo.
- Anemia grave (hct. menos de 30). A anemia leve é comum em mulheres com miomas.
- Crescimento rápido recente de miomas (ou seja, dobrando de tamanho dentro de um a seis meses).
Use qualquer um dos seguintes medicamentos:
- Esteroides orais, injetáveis ou inalatórios ou megesterol no último ano
- Compostos contendo estrogênio ou progesterona (incluindo contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, preparações transdérmicas/injetáveis/vaginais/orais, medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos) nas últimas 8 a 12 semanas; ou análogos de GnRH (Danazol) ou outros compostos que afetam a ciclicidade menstrual
- Agentes como os imidazóis, devido à possível interferência no metabolismo.
- Anormalidades ginecológicas não avaliadas (sangramento vaginal inexplicado, displasia cervical ou massa anexial/ovariana anormal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
25 de maio de 2006
Conclusão do estudo
16 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2017
Última verificação
16 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- 060029
- 06-CH-0029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .