Développement d'un traitement non invasif pour le léiomyome utérin (fibromes)

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:
• Femmes pares et non pares ayant terminé leur grossesse (critère d'âge supérieur à 35 ans et inférieur à 50 ans).
• Pratiquer actuellement ou vouloir pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'étude.
• Femmes avec au moins un fibrome de plus de 4 cm de diamètre à l'échographie.
• Les femmes qui prévoyaient de subir une hystérectomie pour le traitement des fibromes symptomatiques peuvent également participer si elles sont disposées à reporter l'opération jusqu'à la fin de l'étude. Les patients comprendront qu'ils peuvent choisir de subir une intervention chirurgicale ou tout autre traitement hors étude à tout moment après l'inscription et la fin de la participation à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Incapacité à se conformer aux visites d'étude et aux exigences.
• IMC supérieur à 33kg/m(2)
• Antécédents d'une réaction indésirable grave au médicament à l'étude.
• Incapacité à tolérer les procédures d'IRM et d'échographie 3D (c.-à-d. présence d'un dispositif intra-utérin (DIU), de stimulateurs cardiaques, de clips anévrismaux ou d'autres dispositifs métalliques non compatibles avec l'imagerie par résonance magnétique).
• Problèmes médicaux, y compris : maladies génétiques qui causent des fibromes, antécédents d'événements thromboemboliques (caillot sanguin) ou besoin d'anticoagulation (Coumadin, Héparine, etc.).
• Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
• Tests de la fonction hépatique anormaux (généralement, élévation supérieure à 20 %). Les élévations légères seront à la discrétion des enquêteurs, mais les affections hépatiques non diagnostiquées représenteront un critère d'exclusion.
• Grossesse ou allaitement. La grossesse sera évaluée par un test (Bêta)hCG tous les 30 jours. Les patientes seront invitées à utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude.
• Anémie sévère (hct. Moins de 30). Une anémie légère est fréquente chez les femmes atteintes de fibromes.
• Croissance rapide récente des fibromes (c.-à-d. doublant de taille en un à six mois).

• Utilisez l'un des médicaments suivants :

  1. Stéroïdes oraux, injectables ou inhalés ou mégestérol au cours de la dernière année
  2. Composés contenant des œstrogènes ou de la progestérone (y compris les contraceptifs oraux, l'hormonothérapie substitutive, les préparations transdermiques/injectables/vaginales/orales, les médicaments à base de plantes ayant des effets œstrogéniques ou anti-œstrogéniques) au cours des 8 à 12 dernières semaines ; ou des analogues de la GnRH (Danazol) ou d'autres composés qui affectent la cyclicité menstruelle
  3. Agents comme les imidazoles, en raison d'interférences possibles avec le métabolisme.
• Anomalies gynécologiques non évaluées (saignements vaginaux inexpliqués, dysplasie cervicale ou masse annexielle/ovarienne anormale).