Sviluppo di un trattamento non invasivo per il leiomioma uterino (fibromi)

• CRITERIO DI INCLUSIONE:
• Donne parose e non parose che hanno completato la gravidanza (criteri di età superiori a 35 anni e inferiori a 50 anni).
• Attualmente praticante o disposto a praticare la contraccezione per tutta la durata dello studio.
• Donne con almeno un fibroma di diametro superiore a 4 cm all'esame ecografico.
• Anche le donne che stavano pianificando di sottoporsi a isterectomia per il trattamento di fibromi sintomatici possono partecipare se sono disposte a rinviare l'operazione fino al completamento dello studio. I pazienti comprenderanno che possono scegliere di sottoporsi a intervento chirurgico o qualsiasi altro trattamento non oggetto di studio in qualsiasi momento dopo l'arruolamento e la fine della partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Incapacità di rispettare visite di studio e requisiti.
• BMI superiore a 33 kg/m(2)
• Storia di una grave reazione avversa al farmaco in studio.
• Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica e ultrasuoni 3D (ad es. presenza di un dispositivo intrauterino (IUD), pacemaker, clip aneurismatiche o altri dispositivi metallici non compatibili con la risonanza magnetica).
• Problemi medici tra cui: malattie genetiche che causano fibromi, anamnesi di eventi tromboembolici (coaguli di sangue) o necessità di anticoagulanti (Coumadin, eparina, ecc.).
• Una storia di cancro negli ultimi 5 anni.
• Test di funzionalità epatica anormali (in genere, saranno superiori al 20% di elevazione). Lievi aumenti saranno a discrezione degli investigatori, ma le condizioni epatiche non diagnosticate rappresenteranno un criterio di esclusione.
• Gravidanza o allattamento. La gravidanza sarà valutata mediante test (Beta)hCG ogni 30 giorni. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• Anemia grave (hct. Meno di 30). L'anemia lieve è comune nelle donne con fibromi.
• Recente rapida crescita di fibromi (es. raddoppiando le dimensioni entro uno-sei mesi).

• Utilizzare uno dei seguenti farmaci:

  1. Steroidi orali, iniettabili o inalati o megesterolo nell'ultimo anno
  2. Composti contenenti estrogeni o progesterone (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, preparati transdermici/iniettabili/vaginali/orali, farmaci a base di erbe con effetti estrogeni o anti-estrogeni) nelle ultime 8-12 settimane; o analoghi del GnRH (Danazol) o altri composti che influenzano la ciclicità mestruale
  3. Agenti come gli imidazoli, a causa della possibile interferenza con il metabolismo.
• Anomalie ginecologiche non valutate (sanguinamento vaginale inspiegabile, displasia cervicale o massa annessiale/ovarica anomala).