Et fase I-studie af BMS-275183 (Oral Taxane) givet på et dagligt skema i kombination med Esomeprazol (Nexium) hos patienter med avanceret kræft
27. februar 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Effekt af Esomeprazol på farmakokinetikken af BMS-275183 hos patienter med avancerede maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilke virkninger Esomeprazol (Nexium) har på at øge eller mindske mængden af oral taxan i blodet, og at bestemme sikkerheden af oral taxan og effekten af oral taxan på canceren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede kræftformer ekskl. kræft i blodet
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- > = 4 uger fra sidste kemoterapiforløb
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at sluge kapsler
- Anden aktiv medicinsk lidelse
- Unormal hjertefunktion eller brug af lægemidler, der påvirker hjertet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at vurdere sikkerheden ved at tage Nexium i kombination med oral taxan og den effekt denne kombination har på oral taxans eksponeringsniveauer i kroppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere sikkerheden ved en enkelt dosis oral taxan efterfulgt af et terapeutisk regime af oral taxan indgivet to gange om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2006
Først opslået (Skøn)
2. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2010
Sidst verificeret
1. september 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA165-030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .