Studie fáze I BMS-275183 (orální taxan) podávaný v denním rozvrhu v kombinaci s esomeprazolem (Nexium) u pacientů s pokročilou rakovinou
27. února 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účinek esomeprazolu na farmakokinetiku BMS-275183 u pacientů s pokročilými malignitami
Účelem této studie je určit, jaké účinky má esomeprazol (Nexium) na zvýšení nebo snížení množství perorálně podávaného taxanu v krvi, a určit bezpečnost perorálního taxanu a účinek perorálního taxanu na rakovinu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Local Institution
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé rakoviny s výjimkou rakoviny v krvi
- Přiměřená funkce ledvin a jater
- > = 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout kapsle
- Jiná aktivní zdravotní porucha
- Abnormální funkce srdce nebo užívání léků, které ovlivňují srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit bezpečnost užívání přípravku Nexium v kombinaci s perorálním taxanem a účinek této kombinace na hladiny expozice perorálnímu taxanu v těle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení bezpečnosti jednorázové dávky perorálního taxanu, po které následuje terapeutický režim perorálního taxanu podávaného dvakrát týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA165-030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .