- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00343031
Effekt af antiandrogen DDE på antropometriske mål ved fødslen
Effekt af antiandrogen DDE på antropometriske mål ved fødslen - Anogenital afstand
Eksperimentelle undersøgelser har dokumenteret, at p'p-DDT, p'p-DDE (en metabolit af DDT) og andre organiske chlorforbindelser (OC) har østrogene og/eller antiandrogene aktiviteter, der er i stand til at ændre normale endokrine funktioner. Det er blevet postuleret, at eksponering for disse toksiner under embriogenese kan forårsage urogenitale misdannelser. Imidlertid er denne hypotese endnu ikke blevet evalueret hos mennesker med relativt høje eksponeringsniveauer. Det primære mål med dette projekt er at studere in utero eksponering for DDE i relation til anogenital afstand hos mennesker. Anogenital afstand måles fra et køns- og artsspecifikt vartegn på kønsorganerne, såsom krydset mellem penis og pungen hos mandlige mennesker, til midten af anus. Ændret anogenital afstand er en følsom manifestation af prænatal endokrin forstyrrelse i dyremodeller; om det er et følsomt endepunkt hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Vi vil teste hypotesen om, at DDE, en androgen-receptorblokker, nedsætter anogenital afstand hos mandlige mennesker, der har været kronisk, men ikke erhvervsmæssigt udsat for DDT i Mexico. Deltagerne i undersøgelsen vil være nyfødte og deres mødre, der bor i staten Chiapas, Mexico, og som har været udsat for DDT gennem hussprøjteprogrammer for at kontrollere malaria i dette område. Anogenital afstand vil blive målt ved fødslen, og in utero eksponering for DDE vil blive bestemt ved at måle DDE i moderens blod.
Demonstration af, at p'p-DDT eller p'p-DDE kan interferere med normale endokrine funktioner under embriogenese vil give en model til at øge vores forståelse af, hvordan andre-mere udbredte-miljøøstrogener kan virke og vil åbne nye muligheder for forskning og potentiel kontrol af ætiologiske faktorer relateret til dette vigtige folkesundhedsproblem....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at følge de kvinder og børn, der er tilmeldt vores oprindelige undersøgelse (n= ca. 850 af hver). I den oprindelige undersøgelse blev kvinder indskrevet og interviewet, mens de var på hospitalet til fødslen, deres blod blev udtaget, og antropometriske målinger blev udført på deres nyfødte mandlige spædbørn.
Opfølgningen vil primært ske for at bestemme antallet af måneder, som moderen ammer sit barn. Sekundære endepunkter vil være spædbarnsinfektion som rapporteret af moderen og barnets vækst som bestemt ved måling af højde og vægt og relaterede mål (ingen i genitalregionen, som i den oprindelige undersøgelse). Amningsvarighed, infektioner og vækst kan være relateret til eksponering for DDT-metabolitten, DDE.
Opfølgningsbesøgene vil være hver tredje måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen, og studiesygeplejersker vil besøge forsøgspersoner i deres hjem. For nogle forsøgspersoner ville der være færre opfølgningsbesøg på grund af studieplanlægning eller ammestop.
Mødre ville blive interviewet, og mødre og børn vil gennemgå standard antropometriske vurderinger. Denne protokol kræver ikke indsamling af biologiske prøver og udgør minimal risiko for forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- National Institute for Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Gravide kvinder, der føder mandlige spædbørn i Tapachula og omkringliggende områder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder må ikke være over 35 år.
En læges diagnose af flere fostre, præeklampsi eller graviditetsrelaterede hypertensionsforstyrrelser eller psykiatrisk, nyre- eller hjertesygdom; Svangerskabsdiabetes; historie med gentagne urinvejsinfektioner; krampeanfald, der kræver daglig medicin; indtagelse af kortikosteroider og ikke-spansktalende.
På tidspunktet for fødslen vil yderligere eksklusionskriterier omfatte: en Apgar-score (ved fem minutter) på 6 eller mindre; enhver tilstand, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.
Spædbørn må ikke have nogen tilstand, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder, der føder mandlige spædbørn
Mandlige nyfødte og deres mødre, der bor i Tapachula (Chiapas, Mexico) og omkringliggende områder udsat for DDT gennem hussprøjteprogrammer for at kontrollere malaria, grupperet efter niveau af DDT-eksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets vækst som bestemt ved måling af højde og vægt og relaterede mål
Tidsramme: Hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
Anogenital afstand hos mandlige spædbørn
|
Hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal måneder moderen ammede sit barn
Tidsramme: hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gilmore HT, Milroy M, Mello BJ. Supernumerary nipples and accessory breast tissue. S D J Med. 1996 May;49(5):149-51.
- Callegari C, Everett S, Ross M, Brasel JA. Anogenital ratio: measure of fetal virilization in premature and full-term newborn infants. J Pediatr. 1987 Aug;111(2):240-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80075-6.
- Boklage CE. Interactions between opposite-sex dizygotic fetuses and the assumptions of Weinberg difference method epidemiology. Am J Hum Genet. 1985 May;37(3):591-605.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999901177
- 01-E-N177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .