Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antiandrogen DDE på antropometriske mål ved fødslen

Effekt af antiandrogen DDE på antropometriske mål ved fødslen - Anogenital afstand

Eksperimentelle undersøgelser har dokumenteret, at p'p-DDT, p'p-DDE (en metabolit af DDT) og andre organiske chlorforbindelser (OC) har østrogene og/eller antiandrogene aktiviteter, der er i stand til at ændre normale endokrine funktioner. Det er blevet postuleret, at eksponering for disse toksiner under embriogenese kan forårsage urogenitale misdannelser. Imidlertid er denne hypotese endnu ikke blevet evalueret hos mennesker med relativt høje eksponeringsniveauer. Det primære mål med dette projekt er at studere in utero eksponering for DDE i relation til anogenital afstand hos mennesker. Anogenital afstand måles fra et køns- og artsspecifikt vartegn på kønsorganerne, såsom krydset mellem penis og pungen hos mandlige mennesker, til midten af ​​anus. Ændret anogenital afstand er en følsom manifestation af prænatal endokrin forstyrrelse i dyremodeller; om det er et følsomt endepunkt hos mennesker er ikke blevet undersøgt. Vi vil teste hypotesen om, at DDE, en androgen-receptorblokker, nedsætter anogenital afstand hos mandlige mennesker, der har været kronisk, men ikke erhvervsmæssigt udsat for DDT i Mexico. Deltagerne i undersøgelsen vil være nyfødte og deres mødre, der bor i staten Chiapas, Mexico, og som har været udsat for DDT gennem hussprøjteprogrammer for at kontrollere malaria i dette område. Anogenital afstand vil blive målt ved fødslen, og in utero eksponering for DDE vil blive bestemt ved at måle DDE i moderens blod.

Demonstration af, at p'p-DDT eller p'p-DDE kan interferere med normale endokrine funktioner under embriogenese vil give en model til at øge vores forståelse af, hvordan andre-mere udbredte-miljøøstrogener kan virke og vil åbne nye muligheder for forskning og potentiel kontrol af ætiologiske faktorer relateret til dette vigtige folkesundhedsproblem....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at følge de kvinder og børn, der er tilmeldt vores oprindelige undersøgelse (n= ca. 850 af hver). I den oprindelige undersøgelse blev kvinder indskrevet og interviewet, mens de var på hospitalet til fødslen, deres blod blev udtaget, og antropometriske målinger blev udført på deres nyfødte mandlige spædbørn.

Opfølgningen vil primært ske for at bestemme antallet af måneder, som moderen ammer sit barn. Sekundære endepunkter vil være spædbarnsinfektion som rapporteret af moderen og barnets vækst som bestemt ved måling af højde og vægt og relaterede mål (ingen i genitalregionen, som i den oprindelige undersøgelse). Amningsvarighed, infektioner og vækst kan være relateret til eksponering for DDT-metabolitten, DDE.

Opfølgningsbesøgene vil være hver tredje måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen, og studiesygeplejersker vil besøge forsøgspersoner i deres hjem. For nogle forsøgspersoner ville der være færre opfølgningsbesøg på grund af studieplanlægning eller ammestop.

Mødre ville blive interviewet, og mødre og børn vil gennemgå standard antropometriske vurderinger. Denne protokol kræver ikke indsamling af biologiske prøver og udgør minimal risiko for forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cuernavaca, Mexico
        • National Institute for Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Gravide kvinder, der føder mandlige spædbørn i Tapachula og omkringliggende områder.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder må ikke være over 35 år.

En læges diagnose af flere fostre, præeklampsi eller graviditetsrelaterede hypertensionsforstyrrelser eller psykiatrisk, nyre- eller hjertesygdom; Svangerskabsdiabetes; historie med gentagne urinvejsinfektioner; krampeanfald, der kræver daglig medicin; indtagelse af kortikosteroider og ikke-spansktalende.

På tidspunktet for fødslen vil yderligere eksklusionskriterier omfatte: en Apgar-score (ved fem minutter) på 6 eller mindre; enhver tilstand, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.

Spædbørn må ikke have nogen tilstand, der kræver behandling på neonatal intensivafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravide kvinder, der føder mandlige spædbørn
Mandlige nyfødte og deres mødre, der bor i Tapachula (Chiapas, Mexico) og omkringliggende områder udsat for DDT gennem hussprøjteprogrammer for at kontrollere malaria, grupperet efter niveau af DDT-eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets vækst som bestemt ved måling af højde og vægt og relaterede mål
Tidsramme: Hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
Anogenital afstand hos mandlige spædbørn
Hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal måneder moderen ammede sit barn
Tidsramme: hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen
Varighed af amning
hver 3. måned fra 6 til 18 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. maj 2001

Studieafslutning

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

10. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999901177
  • 01-E-N177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner