Vliv antiandrogenu DDE na antropometrická opatření při narození
Vliv antiandrogenu DDE na antropometrická opatření při narození - anogenitální vzdálenost
Experimentální studie prokázaly, že p'p-DDT, p'p-DDE (metabolit DDT) a další organochlorové (OC) sloučeniny mají estrogenní a/nebo antiandrogenní aktivity schopné měnit normální endokrinní funkce. Bylo postulováno, že expozice těmto toxinům během embryogeneze může způsobit urogenitální malformace. Tato hypotéza však dosud nebyla vyhodnocena u lidských populací s relativně vysokou úrovní expozice. Primárním cílem tohoto projektu je studium in utero expozice DDE ve vztahu k anogenitální vzdálenosti u lidí. Anogenitální vzdálenost se měří od rodově a druhově specifického orientačního bodu na genitáliích, jako je spojení penisu a šourku u mužů, do středu řitního otvoru. Změněná anogenitální vzdálenost je citlivým projevem prenatální endokrinní disrupce na zvířecích modelech; zda se jedná o citlivý koncový bod u lidí, nebylo studováno. Budeme testovat hypotézu, že DDE, blokátor androgenních receptorů, snižuje anogenitální vzdálenost u mužů, kteří byli chronicky, ale nepracovně vystaveni DDT v Mexiku. Účastníky studie budou novorozenci a jejich matky, kteří žijí ve státě Chiapas v Mexiku a kteří byli vystaveni DDT prostřednictvím domácích sprejových programů pro kontrolu malárie v této oblasti. Anogenitální vzdálenost bude měřena při narození a in utero expozice DDE bude stanovena měřením DDE v mateřské krvi.
Demonstrace, že p'p-DDT nebo p'p-DDE mohou interferovat s normálními endokrinními funkcemi během embryogeneze, poskytne model pro lepší pochopení toho, jak mohou působit jiné estrogeny, které jsou v prostředí více rozšířené, a otevře nové možnosti pro výzkum a potenciální kontrolu. etiologických faktorů souvisejících s tímto důležitým problémem veřejného zdraví....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhujeme sledovat ženy a děti zařazené do naší původní studie (n= přibližně 850 z každého). V původní studii byly ženy zařazeny a dotazovány během porodu v nemocnici, byla jim odebrána krev a byla provedena antropometrická měření u jejich novorozených mužských dětí.
Sledování bude prováděno především za účelem zjištění počtu měsíců, po které matka své dítě kojí. Sekundárními cílovými body bude infekce kojence, jak je hlášena matkou, a růst dítěte, jak je stanoveno měřením výšky a hmotnosti a souvisejícími měřeními (žádné v oblasti genitálií, jako v původní studii). Délka kojení, infekce a růst mohou souviset s expozicí metabolitu DDT, DDE.
Následné návštěvy budou každé tři měsíce od 6 do 18 měsíců po narození a studijní sestry budou navštěvovat subjekty u nich doma. U některých subjektů by bylo méně následných návštěv z důvodu plánování studia nebo ukončení kojení.
Matky by byly dotazovány a matky a děti podstoupily standardní antropometrická hodnocení. Tento protokol nevyžaduje odběr biologických vzorků a představuje pro subjekty minimální riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko
- National Institute for Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Těhotné ženy rodící děti mužského pohlaví v Tapachule a okolních oblastech.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ženy nesmí být starší 35 let.
Lékařova diagnóza vícečetných plodů, preeklampsie nebo hypertenzních poruch souvisejících s těhotenstvím nebo psychiatrických, ledvinových nebo srdečních onemocnění; gestační diabetes; opakované močové infekce v anamnéze; záchvatová porucha vyžadující každodenní léky; požití kortikosteroidů a nešpanělsky mluvící osoby.
V době narození budou další vylučovací kritéria zahrnovat: Apgar skóre (po pěti minutách) 6 nebo méně; jakýkoli stav vyžadující léčbu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Kojenci nesmí mít žádný stav vyžadující léčbu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy, které rodí děti mužského pohlaví
Novorozenci mužského pohlaví a jejich matky žijící v Tapachule (Chiapas, Mexiko) a okolních oblastech vystavení DDT prostřednictvím domácích sprejových programů pro kontrolu malárie, seskupení podle úrovně expozice DDT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte určený měřením výšky a hmotnosti a souvisejícími opatřeními
Časové okno: Každé 3 měsíce od 6 do 18 měsíců po narození
|
Anogenitální vzdálenost u kojenců mužského pohlaví
|
Každé 3 měsíce od 6 do 18 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet měsíců, po které matka kojila své dítě
Časové okno: každé 3 měsíce od 6 do 18 měsíců po narození
|
Délka kojení
|
každé 3 měsíce od 6 do 18 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilmore HT, Milroy M, Mello BJ. Supernumerary nipples and accessory breast tissue. S D J Med. 1996 May;49(5):149-51.
- Callegari C, Everett S, Ross M, Brasel JA. Anogenital ratio: measure of fetal virilization in premature and full-term newborn infants. J Pediatr. 1987 Aug;111(2):240-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80075-6.
- Boklage CE. Interactions between opposite-sex dizygotic fetuses and the assumptions of Weinberg difference method epidemiology. Am J Hum Genet. 1985 May;37(3):591-605.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999901177
- 01-E-N177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .