Wpływ antyandrogenu DDE na pomiary antropometryczne przy urodzeniu
Wpływ antyandrogenu DDE na pomiary antropometryczne przy urodzeniu — odległość odbytowo-płciowa
Badania eksperymentalne wykazały, że p'p-DDT, p'p-DDE (metabolit DDT) i inne związki chloroorganiczne (OC) mają działanie estrogenne i/lub antyandrogenne, zdolne do zmiany normalnych funkcji endokrynologicznych. Postulowano, że narażenie na te toksyny podczas embriogenezy może powodować wady rozwojowe układu moczowo-płciowego. Jednak ta hipoteza nie została jeszcze oceniona w populacjach ludzi o stosunkowo wysokim poziomie narażenia. Głównym celem tego projektu jest zbadanie narażenia płodu na DDE w odniesieniu do odległości odbytowo-płciowej u ludzi. Odległość odbytowo-płciową mierzy się od charakterystycznego dla płci i gatunku punktu orientacyjnego na genitaliach, takiego jak połączenie penisa i moszny u mężczyzn, do środka odbytu. Zmieniona odległość odbytowo-płciowa jest wrażliwym przejawem prenatalnych zaburzeń endokrynologicznych w modelach zwierzęcych; nie badano, czy jest to czuły punkt końcowy u ludzi. Przetestujemy hipotezę, że DDE, bloker receptora androgenowego, zmniejsza odległość odbytowo-płciową u mężczyzn, którzy byli chronicznie, ale nie zawodowo narażeni na DDT w Meksyku. Uczestnikami badania będą noworodki i ich matki mieszkające w stanie Chiapas w Meksyku, które były narażone na działanie DDT w ramach programów opryskiwania domów w celu zwalczania malarii na tym obszarze. Odległość odbytowo-płciowa zostanie zmierzona przy urodzeniu, a narażenie na DDE w macicy zostanie określone poprzez pomiar DDE we krwi matki.
Wykazanie, że p'p-DDT lub p'p-DDE może zakłócać normalne funkcje endokrynologiczne podczas embriogenezy, dostarczy modelu do lepszego zrozumienia, w jaki sposób mogą działać inne, bardziej rozpowszechnione estrogeny środowiskowe, i otworzy nowe możliwości badań i potencjalnej kontroli czynników etiologicznych związanych z tym ważnym problemem zdrowia publicznego....
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponujemy śledzenie kobiet i dzieci włączonych do naszego pierwotnego badania (n = około 850 z każdego). W pierwotnym badaniu kobiety były rejestrowane i przeprowadzane wywiady podczas porodu w szpitalu, pobierano im krew i przeprowadzano pomiary antropometryczne ich noworodków płci męskiej.
Obserwacja będzie prowadzona przede wszystkim w celu ustalenia liczby miesięcy, w których matka karmi swoje dziecko piersią. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą infekcja niemowlęcia zgłoszona przez matkę oraz wzrost dziecka określony na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała oraz powiązanych pomiarów (brak w okolicy narządów płciowych, jak w pierwotnym badaniu). Czas karmienia piersią, infekcje i wzrost mogą być związane z ekspozycją na metabolit DDT, DDE.
Wizyty kontrolne będą odbywać się co trzy miesiące od 6 do 18 miesięcy po urodzeniu, a pielęgniarki uczestniczące w badaniu będą odwiedzać pacjentów w ich domach. W przypadku niektórych osób liczba wizyt kontrolnych byłaby mniejsza ze względu na planowanie badań lub zaprzestanie karmienia piersią.
Matki zostaną przesłuchane, a matki i dzieci zostaną poddane standardowym ocenom antropometrycznym. Ten protokół nie wymaga pobierania próbek biologicznych i stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- National Institute for Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kobiety w ciąży rodzące niemowlęta płci męskiej w Tapachula i okolicach.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kobiety nie mogą mieć więcej niż 35 lat.
Rozpoznanie przez lekarza mnogich płodów, stanu przedrzucawkowego lub związanego z ciążą nadciśnienia lub chorób psychicznych, nerek lub serca; cukrzyca ciężarnych; historia powtarzających się infekcji dróg moczowych; zaburzenie napadowe wymagające codziennych leków; przyjmowanie kortykosteroidów i osoby nie mówiące po hiszpańsku.
W chwili urodzenia dodatkowe kryteria wykluczające będą obejmować: wynik w skali Apgar (po pięciu minutach) 6 lub mniej; każdy stan wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Niemowlęta nie mogą mieć żadnego stanu wymagającego leczenia na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży rodzące niemowlęta płci męskiej
Noworodki płci męskiej i ich matki mieszkające w Tapachula (Chiapas, Meksyk) i okolicznych obszarach narażone na działanie DDT w ramach programów opryskiwania domów w celu zwalczania malarii, pogrupowane według poziomu narażenia na DDT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dziecka określony na podstawie pomiaru wzrostu i wagi oraz powiązanych pomiarów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od 6 do 18 miesięcy po urodzeniu
|
Odległość odbytowo-płciowa u niemowląt płci męskiej
|
Co 3 miesiące od 6 do 18 miesięcy po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miesięcy, przez które matka karmiła piersią swoje dziecko
Ramy czasowe: co 3 miesiące od 6 do 18 miesięcy po urodzeniu
|
Czas karmienia piersią
|
co 3 miesiące od 6 do 18 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gitanjali Taneja, Ph.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilmore HT, Milroy M, Mello BJ. Supernumerary nipples and accessory breast tissue. S D J Med. 1996 May;49(5):149-51.
- Callegari C, Everett S, Ross M, Brasel JA. Anogenital ratio: measure of fetal virilization in premature and full-term newborn infants. J Pediatr. 1987 Aug;111(2):240-3. doi: 10.1016/s0022-3476(87)80075-6.
- Boklage CE. Interactions between opposite-sex dizygotic fetuses and the assumptions of Weinberg difference method epidemiology. Am J Hum Genet. 1985 May;37(3):591-605.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999901177
- 01-E-N177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .