Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og PD-responser på oral L-Citrullin hos patienter med seglcellesygdom

21. juni 2006 opdateret af: Angiogenix

Fase 1 farmakokinetiske og farmakodynamiske reaktioner på oral L-Citrullin hos patienter med seglcellesygdom

At evaluere PK- og PD-responser på L-citrullin givet oralt i fire uger til patienter med seglcellesygdom, som ellers er raske.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, enkeltcenter, åbent, flerdosisstudie bestående af en screeningsperiode efterfulgt af fire ugers behandling. Mindst 12 mandlige og kvindelige patienter, 10 år eller ældre, med seglcellesygdom, men ellers raske, vil blive optaget i undersøgelsen.

PK-målinger omfatter plasmakoncentrationer af L-citrullin, L-arginin, L-ornithin og L-prolin efter den første dosis af oralt administreret L-citrullin og efter fire uger med to gange daglig administration af lægemidlet.

PD-målinger omfatter intercellulære og vaskulære adhæsionsmolekyler (ICAM, VCAM og E-selectin), surrogatmarkører for seglcellesygdomsaktivitet og PAT, en måling af vaskulær funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 10 år eller ældre på doseringsdagen, og generelt sunde som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietestværdier
  2. Diagnose af seglcelleanæmi (Hb SS)
  3. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest og brug af en passende præventionsmetode
  4. Har underskrevet og modtaget en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular godkendt af investigator's Institutional Review Board (IRB), forstår formålene og risiciene ved undersøgelsen og accepterer at følge begrænsningerne og tidsplanen for procedurer som defineret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om seglcelle-relateret smertekrise inden for to uger efter undersøgelsen
  2. Gravid eller ammende
  3. Transfusion inden for de sidste 90 dage
  4. Kreatinin >1,5 X øvre normalgrænse
  5. SGPT > 2 X øvre normalgrænse
  6. Anamnese med allergisk reaktion på arginin eller citrullinprodukt
  7. Kræver anden kronisk medicin end undersøgelseslægemidlet, som ikke kan seponeres i undersøgelsesperioden
  8. Ude af stand til at tage eller tolerere oral medicin
  9. Upålidelig venøs adgang
  10. Ikke i overensstemmelse med regelmæssig pleje
  11. Deltagelse i en undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for de foregående 30 dage
  12. Efter investigators opfattelse er ikke en god kandidat til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK- og PD-reaktioner på L-citrullin
Endpoints vil blive bestemt som ændring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af L-citrullin,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiogenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2006

Først opslået (Skøn)

23. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANGX-3227-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner