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Risposte PK e PD alla L-citrullina orale in pazienti con anemia falciforme

21 giugno 2006 aggiornato da: Angiogenix

Risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche di fase 1 alla L-citrullina orale in pazienti con anemia falciforme

Per valutare le risposte PK e PD alla L-citrullina somministrata per via orale per quattro settimane a pazienti con anemia falciforme che sono altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in un unico centro, in aperto, a dose multipla consistente in un periodo di screening seguito da quattro settimane di trattamento. Saranno arruolati nello studio almeno 12 pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 10 anni, con anemia falciforme ma per il resto sani.

Le misurazioni PK includono le concentrazioni plasmatiche di L-citrullina, L-arginina, L-ornitina e L-prolina dopo la prima dose di L-citrullina somministrata per via orale e dopo quattro settimane di somministrazione due volte al giorno del farmaco.

Le misurazioni del PD includono molecole di adesione intercellulare e vascolare (ICAM, VCAM ed E-selectina), marcatori surrogati dell'attività dell'anemia falciforme e PAT, una misurazione della funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 10 anni il giorno della somministrazione e generalmente sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai valori dei test di laboratorio
  2. Diagnosi di anemia falciforme (Hb SS)
  3. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo e l'utilizzo di un metodo contraccettivo adeguato
  4. Ha firmato e ricevuto una copia del modulo di consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore, comprende gli scopi e i rischi dello studio e accetta di seguire le restrizioni e il programma delle procedure come definito da questo protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia della crisi dolorosa correlata all'anemia falciforme entro due settimane dallo studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Trasfusione negli ultimi 90 giorni
  4. Creatinina >1,5 volte il limite superiore della norma
  5. SGPT > 2 X limite superiore del normale
  6. Anamnesi di reazione allergica all'arginina o al prodotto a base di citrullina
  7. Richiede farmaci cronici diversi dal farmaco in studio che non possono essere interrotti durante il periodo di studio
  8. Incapace di assumere o tollerare farmaci per via orale
  9. Accesso venoso inaffidabile
  10. Non conforme alle cure regolari
  11. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti
  12. A parere del ricercatore non è un buon candidato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposte PK e PD alla L-citrullina
Gli endpoint saranno determinati come variazione rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della L-citrullina,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiogenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANGX-3227-01

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