Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi PK i PD na doustną L-cytrulinę u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

21 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Angiogenix

Reakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy 1 na doustną L-cytrulinę u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Ocena odpowiedzi PK i PD na L-cytrulinę podawaną doustnie przez cztery tygodnie pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy poza tym są zdrowi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek, składające się z okresu przesiewowego, po którym następują cztery tygodnie leczenia. Do badania zostanie włączonych co najmniej 12 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 10 lat lub starszych, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, ale poza tym zdrowych.

Pomiary farmakokinetyczne obejmują stężenia L-cytruliny, L-argininy, L-ornityny i L-proliny w osoczu po pierwszej doustnej dawce L-cytruliny i po czterech tygodniach podawania leku dwa razy dziennie.

Pomiary PD obejmują międzykomórkowe i naczyniowe cząsteczki adhezyjne (ICAM, VCAM i E-selektyna), zastępcze markery aktywności niedokrwistości sierpowatokrwinkowej oraz PAT, pomiar funkcji naczyniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System
        • Kontakt:
          • Lakshmanan Krishnamurti, MD
          • Numer telefonu: 412-692-7192
        • Kontakt:
          • Sidney Morris, PhD
          • Numer telefonu: (412) 648-9338

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 10 lat w dniu podania dawki i ogólnie zdrowy, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników testów laboratoryjnych
  2. Rozpoznanie anemii sierpowatej (Hb SS)
  3. U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  4. Podpisał i otrzymał kopię pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) badacza, rozumie cele i ryzyko związane z badaniem oraz zgadza się przestrzegać ograniczeń i harmonogramu procedur określonych w niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia kryzysu związanego z anemią sierpowatą w ciągu dwóch tygodni badania
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Transfuzja w ciągu ostatnich 90 dni
  4. Kreatynina >1,5 x górna granica normy
  5. SGPT > 2 X górna granica normy
  6. Historia reakcji alergicznej na produkt z argininą lub cytruliną
  7. Wymaga przewlekłego leczenia innego niż badany lek, którego nie można odstawić w okresie badania
  8. Niezdolność do przyjmowania lub tolerowania leków doustnych
  9. Niewiarygodny dostęp żylny
  10. Niezgodny z regularną pielęgnacją
  11. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  12. W opinii badacza nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Reakcje PK i PD na L-cytrulinę
Punkty końcowe zostaną określone jako zmiana w stosunku do linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji L-cytruliny,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiogenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGX-3227-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na Tabletki L-cytruliny, 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj