Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a PD odpovědi na perorální L-citrulin u pacientů se srpkovitou anémií

21. června 2006 aktualizováno: Angiogenix

Farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi fáze 1 na perorální L-citrulin u pacientů se srpkovitou anémií

Vyhodnotit PK a PD reakce na L-citrulin podávaný perorálně po dobu čtyř týdnů pacientům se srpkovitou anémií, kteří jsou jinak zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, vícedávková studie sestávající z období screeningu následovaného čtyřmi týdny léčby. Do studie bude zařazeno alespoň 12 pacientů mužského a ženského pohlaví ve věku 10 let nebo starších se srpkovitou anémií, ale jinak zdravých.

PK měření zahrnují plazmatické koncentrace L-citrulinu, L-argininu, L-ornithinu a L-prolinu po první dávce perorálně podávaného L-citrulinu a po čtyřech týdnech podávání léku dvakrát denně.

Měření PD zahrnují intercelulární a vaskulární adhezní molekuly (ICAM, VCAM a E-selektin), náhradní markery aktivity srpkovité anémie a PAT, měření vaskulární funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ve věku 10 let nebo starší v den podání a obecně zdraví, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  2. Diagnóza srpkovité anémie (Hb SS)
  3. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru a použití vhodné metody antikoncepce
  4. Podepsal a obdržel kopii písemného formuláře informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího, rozumí cílům a rizikům studie a souhlasí s tím, že se bude řídit omezeními a harmonogramem postupů, jak je definováno v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza krize bolesti související se srpkovitou anémií během dvou týdnů studie
  2. Těhotná nebo kojená
  3. Transfuze během posledních 90 dnů
  4. Kreatinin > 1,5 násobek horní hranice normálu
  5. SGPT > 2 X horní hranice normálu
  6. Anamnéza alergické reakce na arginin nebo citrulinový produkt
  7. Vyžaduje chronickou medikaci jinou než studovaný lék, kterou nelze během období studie přerušit
  8. Neschopnost užívat nebo tolerovat perorální léky
  9. Nespolehlivý žilní přístup
  10. Neodpovídající pravidelné péči
  11. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zdravotnického prostředku během předchozích 30 dnů
  12. Podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
PK a PD reakce na L-citrulin
Koncové body budou určeny jako změna od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti L-citrulinu,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiogenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGX-3227-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit