Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og PD-responser på oral L-Citrullin hos pasienter med sigdcellesykdom

21. juni 2006 oppdatert av: Angiogenix

Fase 1 farmakokinetiske og farmakodynamiske responser på oral L-citrullin hos pasienter med sigdcellesykdom

For å evaluere PK- og PD-responser på L-citrullin gitt oralt i fire uker til pasienter med sigdcellesykdom som ellers er friske.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, enkeltsenter, åpen, flerdosestudie bestående av en screeningsperiode etterfulgt av fire ukers behandling. Minst 12 mannlige og kvinnelige pasienter, 10 år eller eldre, med sigdcellesykdom, men ellers friske, vil bli registrert i studien.

PK-målinger inkluderer plasmakonsentrasjoner av L-citrullin, L-arginin, L-ornitin og L-prolin etter den første dosen av oralt administrert L-citrullin og etter fire uker med to ganger daglig administrering av legemidlet.

PD-målinger inkluderer intercellulære og vaskulære adhesjonsmolekyler (ICAM, VCAM og E-selectin), surrogatmarkører for sigdcellesykdomsaktivitet og PAT, en måling av vaskulær funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 10 år eller eldre på doseringsdagen, og generelt frisk som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietestverdier
  2. Diagnose av sigdcelleanemi (Hb SS)
  3. For kvinner i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest og bruk av en adekvat prevensjonsmetode
  4. Har signert og mottatt en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av etterforskerens Institutional Review Board (IRB), forstår formålene og risikoene med studien og godtar å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som er definert i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om sigdcellerelatert smertekrise innen to uker etter studien
  2. Gravid eller ammer
  3. Transfusjon innen de siste 90 dagene
  4. Kreatinin >1,5 X øvre normalgrense
  5. SGPT > 2 X øvre normalgrense
  6. Historie med allergisk reaksjon på arginin eller citrullinprodukt
  7. Krever andre kroniske medisiner enn studiemedisin som ikke kan seponeres i løpet av studieperioden
  8. Kan ikke ta eller tolerere orale medisiner
  9. Upålitelig venøs tilgang
  10. Ikke i samsvar med vanlig pleie
  11. Deltakelse i en undersøkelse av legemiddel eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene
  12. Etter utforskerens oppfatning er ikke en god kandidat for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
PK- og PD-responser på L-citrullin
Endepunkter vil bli bestemt som endring fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av L-citrullin,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiogenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2006

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANGX-3227-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på L-citrullin tabletter, 1000 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere