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PK- und PD-Reaktionen auf orales L-Citrullin bei Patienten mit Sichelzellenanämie

21. Juni 2006 aktualisiert von: Angiogenix

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Reaktionen der Phase 1 auf orales L-Citrullin bei Patienten mit Sichelzellenanämie

Zur Bewertung der PK- und PD-Reaktionen auf L-Citrullin, das Patienten mit Sichelzellenanämie, die ansonsten gesund sind, vier Wochen lang oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, Einzelzentrum, offene Mehrfachdosisstudie, bestehend aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung. Mindestens 12 männliche und weibliche Patienten im Alter von 10 Jahren oder älter, die an Sichelzellenanämie leiden, aber ansonsten gesund sind, werden in die Studie aufgenommen.

PK-Messungen umfassen die Plasmakonzentrationen von L-Citrullin, L-Arginin, L-Ornithin und L-Prolin nach der ersten Dosis von oral verabreichtem L-Citrullin und nach vier Wochen zweimal täglicher Verabreichung des Arzneimittels.

PD-Messungen umfassen interzelluläre und vaskuläre Adhäsionsmoleküle (ICAM, VCAM und E-Selectin), Ersatzmarker für die Aktivität der Sichelzellenanämie und PAT, eine Messung der Gefäßfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh of the University of Pittsburgh Medical Center Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, am Tag der Dosierung mindestens 10 Jahre alt und im Allgemeinen gesund, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Labortestwerten hervorgeht
  2. Diagnose der Sichelzellenanämie (Hb SS)
  3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest und die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode
  4. Hat eine Kopie des vom Institutional Review Board (IRB) des Prüfarztes genehmigten schriftlichen Einverständnisformulars unterzeichnet und erhalten, versteht die Zwecke und Risiken der Studie und stimmt zu, die in diesem Protokoll festgelegten Einschränkungen und Verfahrenspläne einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Sichelzellanämie-bedingten Schmerzkrise innerhalb von zwei Wochen nach der Studie
  2. Schwanger oder stillend
  3. Transfusion innerhalb der letzten 90 Tage
  4. Kreatinin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  5. SGPT > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  6. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Arginin- oder Citrullin-Produkte
  7. Erfordert andere chronische Medikamente als das Studienmedikament, die während des Studienzeitraums nicht abgesetzt werden können
  8. Kann orale Medikamente nicht einnehmen oder vertragen
  9. Unzuverlässiger venöser Zugang
  10. Nichteinhaltung der regelmäßigen Pflege
  11. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  12. Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich nicht um einen geeigneten Kandidaten für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PK- und PD-Reaktionen auf L-Citrullin
Endpunkte werden als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von L-Citrullin,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiogenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Lakshmanam Krishnamurti, MD, Children's Hospital of Pittsburgh, Univ. of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANGX-3227-01

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