Nethindetransplantationsinstrument og Fostervæv. i Tør aldersrelateret makuladegeneration. - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tør aldersrelateret makuladegeneration.

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden ved at transplantere humant føtalt neuralt nethindevæv og retinalt pigmentepitel i øjnene på menneskelige patienter med aldersrelateret makuladegeneration. Synet i øjet, der skal opereres, vil være det dårligere syn for begge øjne og skal være 20/200 eller dårligere. "Nethindevæv", lagene bagerst i øjet, består af neural nethinde og retinal pigmentepitel. "Neural nethinde" er det nervecellelag, der bearbejder lys til syn. "Fotoreceptorcellerne" i den neurale nethinde registrerer lyset og omdanner det til elektriske signaler, som derefter overføres til hjernen af andre nethindeceller. "Retinal pigment epithelium" (RPE) er laget bag den neurale nethinde, som både hjælper med at nære cellerne i neural nethinden og også med at komme af med affaldsstoffer. Det føtale væv, der anvendes i denne undersøgelse, vil være afledt af døde fostre i de første 9-16 uger af graviditeten opnået fra elektive aborter.

Føtal nethindetransplantation er yderst eksperimentel. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med forbuddene vedrørende brug af humant føtalt væv beskrevet i Public Law 103-43, paragraf 498B. Der vil ikke være nogen kompensation til donor. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med enhver gældende føderal, statslig og lokal lovgivning.

Først vil den tekniske anvendelse af implantationsinstrumentet og dets sikkerhed ved transplantationen blive demonstreret hos patienter med 20/200 syn på det ene øje eller værre, med funktionel skarphed i det kontralaterale øje.

For det andet vil det humane føtale nethindevæv blive placeret i områderne under nethinden, hvor patienten i øjeblikket har atrofi af retinalt pigmentepitel og dårlig retinal funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
    - Retina Vitreous Resource Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have nedsat central synsstyrke på 20/200 eller værre i det ene øje ved ETDRS-synstest i en varighed på mindst et år i det opererede øje og have diagnosen aldersrelateret makuladegeneration; synet i det ikke-opererede øje skal være bedre end det opererede øje. Synet på det opererede øje kan ikke være bedre end 20/200.
Forsøgspersonen er ældre end 55 år
Patienten er villig til at vende tilbage til opfølgende besøg
Patienten har underskrevet informeret samtykke til nethindetransplantation
Patienten har gennemgået mikroperimetri og Goldmann synsfelttest.

Ekskluderingskriterier:

Patient med en central synsstyrke på bedre end 20/200 på det ene øje ved ETDRS eller synet dårligere end 20/200 på det ene øje ved ETDRS i en varighed på mindre end et år
Uvillig til at underskrive et informeret samtykke
Patient under 55 år
Patient, der har medicinske problemer, der er kontraindikerede for kortvarig anæstesi
Patienten ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg
Patienten er blevet fastslået at være gravid ud fra patienthistorie eller ved graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Træk af enhver anden tilstand end aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet (såsom patologisk nærsynethed eller formodet okulær histoplasmose) forbundet med choroidal neovaskularisering
Enhver signifikant øjensygdom (bortset fra choroidal neovaskularisering), som har kompromitteret eller kunne kompromittere synet i undersøgelsens øje og forvirre analysen af det primære resultat.
Manglende evne til at tage fotografier til at dokumentere choroidal neovaskularisering, herunder vanskeligheder med venøs adgang
Historie om koroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet
Deltagelse i et andet oftalmisk klinisk forsøg eller brug af andre nye lægemidler inden for 12 uger før starten af studiebehandlingen
Forudgående fotodynamisk terapi eller Macugen-terapi til choroidal neovaskularisering
Patient, som har en historie med uveitis, Coat's sygdom, diabetisk retinopati, grøn stær eller grå stær, der forhindrer visualisering af den bageste pol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Synsstyrke
Snellen
Mikroperimetri
Goldmann synsfelt
Optisk kohærent tomografi
Fluorescein angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ingen afvisning af transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Samarbejdspartnere

Foundation Fighting Blindness

Efterforskere

Ledende efterforsker: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)