- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00346060
Turvallisuustutkimus verkkokalvon siirtämisessä kuivaan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ihmisen sikiön verkkokalvon hermokudoksen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin siirtämisen turvallisuutta ihmispotilaiden silmiin, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma. Näkö leikattavassa silmässä on molempien silmien heikompi näkö, ja sen on oltava 20/200 tai huonompi. "Verkkokalvon kudos", silmän takaosan kerrokset, koostuu hermoverkkokalvosta ja verkkokalvon pigmenttiepiteelistä. "Neuraalinen verkkokalvo" on hermosolukerros, joka käsittelee valoa näkönä. Hermoston verkkokalvon "valoreseptorisolut" havaitsevat valon ja muuttavat sen sähköisiksi signaaleiksi, jotka muut verkkokalvon solut siirtävät sitten aivoihin. "Retinal pigment epithelium" (RPE) on hermoverkkokalvon takana oleva kerros, joka auttaa sekä ravitsemaan verkkokalvon soluja että poistamaan kuona-aineita. Tässä tutkimuksessa käytetyt sikiön kudokset ovat peräisin ensimmäisen 9-16 raskausviikon kuolleista sikiöistä, jotka on saatu elektiivisistä aborteista.
Sikiön verkkokalvonsiirto on erittäin kokeellinen. Tutkimus suoritetaan julkisoikeudessa 103-43, § 498B kuvattujen ihmissikiön kudoksen käyttöä koskevien kieltojen mukaisesti. Lahjoittajalle ei makseta korvausta. Tutkimus suoritetaan soveltuvien liittovaltion, osavaltion ja paikallisten lakien mukaisesti.
Ensinnäkin implantaatioinstrumentin tekninen sovellus ja sen turvallisuus transplantaatiossa osoitetaan potilailla, joilla on 20/200 näkö yhdessä silmässä tai huonompi, ja toiminnallinen terävyys toisessa silmässä.
Toiseksi ihmisen sikiön verkkokalvokudos sijoitetaan verkkokalvon alapuolelle, jossa potilaalla on tällä hetkellä verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen ja verkkokalvon huono toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava alentunut keskusnäön tarkkuus 20/200 tai huonompi toisessa silmässä ETDRS-näöntestien perusteella vähintään vuoden ajan leikatussa silmässä ja hänellä on oltava diagnoosi ikään liittyvästä silmänpohjan rappeumasta; näön leikkaamattomassa silmässä on oltava parempi kuin leikatun silmän. Leikkatun silmän näkö ei voi olla parempi kuin 20/200.
- Kohde on yli 55-vuotias
- Potilas on valmis palaamaan seurantakäynneille
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen verkkokalvonsiirrolle
- Potilaalle on tehty mikroperimetria ja Goldmannin näkökenttätesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jonka keskusnäöntarkkuus on ETDRS:n perusteella parempi kuin 20/200 yhdessä silmässä tai näön huonompi kuin 20/200 yhdessä silmässä ETDRS:n perusteella alle vuoden ajan
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Alle 55-vuotias potilas
- Potilaalla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat vasta-aiheisia lyhytaikaiseen anestesian käyttöön
- Potilas ei halua palata seurantakäynneille
- Potilaan on todettu olevan raskaana potilashistorian tai hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestien perusteella
- Minkä tahansa muun sairauden ominaisuudet kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tutkittavassa silmässä (kuten patologinen likinäköisyys tai oletettu silmän histoplasmoosi), joka liittyy suonikalvon uudissuonituksiin
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (muu kuin suonikalvon uudissuonittuminen), joka on heikentänyt tai voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja hämmentää ensisijaisen tuloksen analyysiä.
- Kyvyttömyys saada valokuvia dokumentoimaan suonikalvon uudissuonittumista, mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet
- Suonikalvon uudissuonittumisen historia tutkimussilmässä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen silmätutkimukseen tai muiden uusien tutkimuslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aikaisempi fotodynaaminen hoito tai Macugen-hoito suonikalvon uudissuonittumisen vuoksi
- Potilas, jolla on aiemmin ollut uveiitti, Coatin tauti, diabeettinen retinopatia, glaukooma tai kaihi, joka estää takanapan visualisoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Näöntarkkuus
|
Snellen
|
Mikroperimetria
|
Goldmannin näkökenttä
|
Optinen koherentti tomografia
|
Fluoreskeiiniangiografia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Ei hylkäämistä elinsiirrosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
- Radtke ND, Aramant RB, Petry HM, Green PT, Pidwell DJ, Seiler MJ. Vision improvement in retinal degeneration patients by implantation of retina together with retinal pigment epithelium. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):172-182. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.009. Epub 2008 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20050380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvonsiirtolaite
-
Stanford UniversityBascom Palmer Eye InstituteValmisSilmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon DrusenYhdysvallat
-
Jean-Claude TardifMontreal Heart Institute; Polytechnique MontréalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Florida Gulf Coast UniversityThomas Zeller; Tyler Corbin; Alyssa NievesValmis
-
Jonas JohnsonLopetettuDysfagia | Suun nielun syöpäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalEi vielä rekrytointia
-
University Health Network, TorontoMarianjoy Rehabilitation Hospital & ClinicsLopetettuAivohalvaus | DysfagiaKanada, Yhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmis