- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00346060
Sicherheitsstudie zur Netzhauttransplantation bei trockener altersbedingter Makuladegeneration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Transplantation von menschlichem fötalem neuralem Netzhautgewebe und retinalem Pigmentepithel in die Augen menschlicher Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu testen. Das Sehvermögen des zu operierenden Auges ist auf das schlechtere Sehvermögen beider Augen zurückzuführen und muss mindestens 20/200 betragen. „Netzhautgewebe“, die Schichten im hinteren Teil des Auges, besteht aus neuraler Netzhaut und retinalem Pigmentepithel. „Neuronale Netzhaut“ ist die Nervenzellschicht, die Licht in Sehkraft umwandelt. Die „Photorezeptorzellen“ in der neuralen Netzhaut nehmen das Licht auf und wandeln es in elektrische Signale um, die dann von anderen Netzhautzellen an das Gehirn weitergeleitet werden. „Retinales Pigmentepithel“ (RPE) ist die Schicht hinter der neuralen Netzhaut, die sowohl dabei hilft, die Zellen der neuralen Netzhaut zu ernähren als auch Abfallprodukte auszuscheiden. Das in dieser Studie verwendete fötale Gewebe wird von toten Föten in den ersten 9 bis 16 Schwangerschaftswochen stammen, die durch freiwillige Abtreibungen gewonnen wurden.
Die fetale Netzhauttransplantation ist höchst experimentell. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den Verboten bezüglich der Verwendung von menschlichem fötalem Gewebe durchgeführt, die im öffentlichen Recht 103-43, Abschnitt 498B beschrieben sind. Eine Entschädigung des Spenders erfolgt nicht. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit allen geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Gesetzen durchgeführt.
Zunächst wird die technische Anwendung des Implantationsinstruments und seine Sicherheit bei der Transplantation an Patienten mit einer Sehschärfe von 20/200 auf einem Auge oder schlechter und einer funktionellen Sehschärfe auf dem gegenüberliegenden Auge demonstriert.
Zweitens wird das menschliche fetale Netzhautgewebe in den Bereichen unterhalb der Netzhaut platziert, in denen der Patient derzeit eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels und eine schlechte Netzhautfunktion aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr am operierten Auge eine verminderte zentrale Sehschärfe von 20/200 oder schlechter auf einem Auge aufweisen und die Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration haben; Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser sein als das des operierten Auges. Das Sehvermögen des operierten Auges kann nicht besser als 20/200 sein.
- Der Proband ist älter als 55 Jahre
- Der Patient ist bereit, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Netzhauttransplantation unterzeichnet
- Der Patient wurde einer Mikroperimetrie und einem Goldmann-Gesichtsfeldtest unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer zentralen Sehschärfe von mehr als 20/200 auf einem Auge gemäß ETDRS oder einer Sehschärfe von weniger als 20/200 auf einem Auge gemäß ETDRS für einen Zeitraum von weniger als einem Jahr
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patient unter 55 Jahren
- Patient mit medizinischen Problemen, die eine Kurzzeitanästhesie kontraindizieren
- Der Patient ist nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Aufgrund der Anamnese oder eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde festgestellt, dass die Patientin schwanger ist
- Merkmale einer anderen Erkrankung als der altersbedingten Makuladegeneration am untersuchten Auge (z. B. pathologische Myopie oder vermutete okuläre Histoplasmose), die mit einer choroidalen Neovaskularisation einhergeht
- Jede signifikante Augenerkrankung (mit Ausnahme der Neovaskularisation der Aderhaut), die das Sehvermögen des Studienauges beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Ergebnisses beeinträchtigt.
- Es ist nicht möglich, Fotos zur Dokumentation der choroidalen Neovaskularisation zu erhalten, einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang
- Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge
- Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie oder Verwendung anderer neuer Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Vorherige photodynamische Therapie oder Macugen-Therapie bei choroidaler Neovaskularisation
- Patient mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Morbus Coat, diabetischer Retinopathie, Glaukom oder Katarakt, der die Visualisierung des hinteren Pols verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sehschärfe
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Snellen
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Mikroperimetrie
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Goldmann-Gesichtsfeld
|
Optische kohärente Tomographie
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Fluoreszein-Angiographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Keine Abstoßung der Transplantation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
- Radtke ND, Aramant RB, Petry HM, Green PT, Pidwell DJ, Seiler MJ. Vision improvement in retinal degeneration patients by implantation of retina together with retinal pigment epithelium. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):172-182. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.009. Epub 2008 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20050380
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