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Sicherheitsstudie zur Netzhauttransplantation bei trockener altersbedingter Makuladegeneration.

12. März 2014 aktualisiert von: Radtke, Norman D., M.D.
Das langfristige Ziel besteht darin, zu zeigen, dass eine Netzhauttransplantation dazu beitragen kann, Blindheit zu verhindern und das Sehvermögen von Patienten mit trockener altersbedingter Makuladegeneration wiederherzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit der Transplantation von menschlichem fötalem neuralem Netzhautgewebe und retinalem Pigmentepithel in die Augen menschlicher Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration zu testen. Das Sehvermögen des zu operierenden Auges ist auf das schlechtere Sehvermögen beider Augen zurückzuführen und muss mindestens 20/200 betragen. „Netzhautgewebe“, die Schichten im hinteren Teil des Auges, besteht aus neuraler Netzhaut und retinalem Pigmentepithel. „Neuronale Netzhaut“ ist die Nervenzellschicht, die Licht in Sehkraft umwandelt. Die „Photorezeptorzellen“ in der neuralen Netzhaut nehmen das Licht auf und wandeln es in elektrische Signale um, die dann von anderen Netzhautzellen an das Gehirn weitergeleitet werden. „Retinales Pigmentepithel“ (RPE) ist die Schicht hinter der neuralen Netzhaut, die sowohl dabei hilft, die Zellen der neuralen Netzhaut zu ernähren als auch Abfallprodukte auszuscheiden. Das in dieser Studie verwendete fötale Gewebe wird von toten Föten in den ersten 9 bis 16 Schwangerschaftswochen stammen, die durch freiwillige Abtreibungen gewonnen wurden.

Die fetale Netzhauttransplantation ist höchst experimentell. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den Verboten bezüglich der Verwendung von menschlichem fötalem Gewebe durchgeführt, die im öffentlichen Recht 103-43, Abschnitt 498B beschrieben sind. Eine Entschädigung des Spenders erfolgt nicht. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit allen geltenden Bundes-, Landes- und lokalen Gesetzen durchgeführt.

Zunächst wird die technische Anwendung des Implantationsinstruments und seine Sicherheit bei der Transplantation an Patienten mit einer Sehschärfe von 20/200 auf einem Auge oder schlechter und einer funktionellen Sehschärfe auf dem gegenüberliegenden Auge demonstriert.

Zweitens wird das menschliche fetale Netzhautgewebe in den Bereichen unterhalb der Netzhaut platziert, in denen der Patient derzeit eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels und eine schlechte Netzhautfunktion aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr am operierten Auge eine verminderte zentrale Sehschärfe von 20/200 oder schlechter auf einem Auge aufweisen und die Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration haben; Das Sehvermögen des nicht operierten Auges muss besser sein als das des operierten Auges. Das Sehvermögen des operierten Auges kann nicht besser als 20/200 sein.
  • Der Proband ist älter als 55 Jahre
  • Der Patient ist bereit, zu Nachuntersuchungen wiederzukommen
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Netzhauttransplantation unterzeichnet
  • Der Patient wurde einer Mikroperimetrie und einem Goldmann-Gesichtsfeldtest unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer zentralen Sehschärfe von mehr als 20/200 auf einem Auge gemäß ETDRS oder einer Sehschärfe von weniger als 20/200 auf einem Auge gemäß ETDRS für einen Zeitraum von weniger als einem Jahr
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient unter 55 Jahren
  • Patient mit medizinischen Problemen, die eine Kurzzeitanästhesie kontraindizieren
  • Der Patient ist nicht bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Aufgrund der Anamnese oder eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter wurde festgestellt, dass die Patientin schwanger ist
  • Merkmale einer anderen Erkrankung als der altersbedingten Makuladegeneration am untersuchten Auge (z. B. pathologische Myopie oder vermutete okuläre Histoplasmose), die mit einer choroidalen Neovaskularisation einhergeht
  • Jede signifikante Augenerkrankung (mit Ausnahme der Neovaskularisation der Aderhaut), die das Sehvermögen des Studienauges beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen könnte und die Analyse des primären Ergebnisses beeinträchtigt.
  • Es ist nicht möglich, Fotos zur Dokumentation der choroidalen Neovaskularisation zu erhalten, einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang
  • Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie oder Verwendung anderer neuer Prüfpräparate innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige photodynamische Therapie oder Macugen-Therapie bei choroidaler Neovaskularisation
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Uveitis, Morbus Coat, diabetischer Retinopathie, Glaukom oder Katarakt, der die Visualisierung des hinteren Pols verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sehschärfe
Snellen
Mikroperimetrie
Goldmann-Gesichtsfeld
Optische kohärente Tomographie
Fluoreszein-Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine Abstoßung der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Instrument zur Netzhauttransplantation

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