Instrument do przeszczepu siatkówki i Tkanka płodowa. w Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem suchym. - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem suchym.

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa przeszczepu tkanki nerwowej siatkówki ludzkiego płodu i nabłonka barwnikowego siatkówki do oczu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Widzenie w oku, które ma być operowane, będzie gorszym widzeniem obu oczu i musi wynosić 20/200 lub gorzej. „Tkanka siatkówki”, warstwy w tylnej części oka, składają się z siatkówki nerwowej i nabłonka barwnikowego siatkówki. „Siatkówka nerwowa” to warstwa komórek nerwowych, która przetwarza światło na widzenie. „Komórki fotoreceptorów” w siatkówce nerwowej wykrywają światło i przekształcają je w sygnały elektryczne, które są następnie przekazywane do mózgu przez inne komórki siatkówki. „Nabłonek barwnikowy siatkówki” (RPE) to warstwa za siatkówką nerwową, która pomaga zarówno odżywiać komórki siatkówki nerwowej, jak i usuwać produkty przemiany materii. Tkanki płodowe wykorzystane w tym badaniu będą pochodzić z martwych płodów w pierwszych 9-16 tygodniach ciąży uzyskanych z planowych aborcji.

Przeszczep siatkówki płodu jest wysoce eksperymentalny. Badania będą prowadzone zgodnie z zakazami dotyczącymi wykorzystania tkanki płodu ludzkiego opisanymi w Public Law 103-43, art. 498B. Darczyńca nie otrzyma żadnej rekompensaty. Badania będą prowadzone zgodnie z wszelkimi obowiązującymi przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.

W pierwszej kolejności zostanie zademonstrowane techniczne zastosowanie narzędzia implantacyjnego i jego bezpieczeństwo w transplantacji u pacjentów z widzeniem w jednym oku 20/200 lub gorszym, z ostrością czynnościową w oku przeciwległym.

Po drugie, tkanka siatkówki ludzkiego płodu zostanie umieszczona w obszarach pod siatkówką, gdzie obecnie pacjent ma zanik nabłonka barwnikowego siatkówki i słabą funkcję siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Retina Vitreous Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć obniżoną centralną ostrość wzroku w jednym oku 20/200 lub gorzej w badaniu wzroku ETDRS przez okres co najmniej jednego roku w operowanym oku i mieć zdiagnozowane zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem; widzenie w oku nieoperowanym musi być lepsze niż w oku operowanym. Widzenie w operowanym oku nie może być lepsze niż 20/200.
Podmiot ma ponad 55 lat
Pacjent chętnie zgłasza się na wizyty kontrolne
Pacjent podpisał świadomą zgodę na przeszczep siatkówki
Pacjent został poddany mikroperymetrii oraz badaniom pola widzenia metodą Goldmanna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z centralną ostrością wzroku lepszą niż 20/200 w jednym oku według ETDRS lub widzeniem w jednym oku gorszym niż 20/200 według ETDRS przez okres krótszy niż jeden rok
Niechęć do podpisania świadomej zgody
Pacjent poniżej 55 roku życia
Pacjent z problemami zdrowotnymi, które są przeciwwskazaniem do krótkotrwałego znieczulenia
Pacjent nie chce zgłaszać się na wizyty kontrolne
Na podstawie wywiadu lub testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym ustalono, że pacjentka jest w ciąży
Cechy dowolnego stanu innego niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej w badanym oku (takie jak patologiczna krótkowzroczność lub przypuszczalna histoplazmoza oka) związane z neowaskularyzacją naczyniówkową
Jakakolwiek istotna choroba oczu (inna niż neowaskularyzacja naczyniówkowa), która upośledza lub może upośledzać widzenie w badanym oku i zakłócać analizę pierwotnego wyniku.
Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących neowaskularyzację naczyniówkową, w tym trudności z dostępem żylnym
Historia neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku
Uczestnictwo w innym okulistycznym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek innych eksperymentalnych nowych leków w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Wcześniejsza terapia fotodynamiczna lub terapia Macugenem w przypadku neowaskularyzacji naczyniówkowej
Pacjent z zapaleniem błony naczyniowej oka, chorobą Coat'a, retinopatią cukrzycową, jaskrą lub zaćmą uniemożliwiającą wizualizację tylnego bieguna w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostrość widzenia
Snellena
Mikroperymetria
Pole widzenia Goldmanna
Optyczna koherentna tomografia
Angiografia fluoresceinowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Brak odrzucenia przeszczepu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Współpracownicy

Foundation Fighting Blindness

Śledczy

Główny śledczy: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)