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Studio sulla sicurezza nel trapianto di retina per la degenerazione maculare legata all'età secca.

12 marzo 2014 aggiornato da: Radtke, Norman D., M.D.
L'obiettivo a lungo termine è dimostrare che il trapianto di retina può aiutare a prevenire la cecità ea ripristinare la vista nei pazienti con degenerazione maculare senile correlata all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza del trapianto di tessuto retinico neurale fetale umano e di epitelio pigmentato retinico negli occhi di pazienti umani con degenerazione maculare senile. La visione nell'occhio da operare sarà la visione più scarsa di entrambi gli occhi e deve essere 20/200 o peggio. Il "tessuto retinico", gli strati nella parte posteriore dell'occhio, è costituito da retina neurale ed epitelio pigmentato retinico. La "retina neurale" è lo strato di cellule nervose che trasforma la luce in visione. Le "cellule fotorecettrici" nella retina neurale rilevano la luce e la trasformano in segnali elettrici, che vengono poi trasferiti al cervello da altre cellule retiniche. L'"epitelio pigmentato retinico" (RPE) è lo strato dietro la retina neurale che aiuta sia a nutrire le cellule della retina neurale sia a eliminare i prodotti di scarto. I tessuti fetali utilizzati in questo studio saranno derivati ​​da feti morti nelle prime 9-16 settimane di gravidanza ottenuti da aborti elettivi.

Il trapianto di retina fetale è altamente sperimentale. La ricerca sarà condotta in conformità con i divieti relativi all'uso di tessuto fetale umano descritti nella legge pubblica 103-43, sezione 498B. Non ci sarà alcun compenso per il donatore. La ricerca sarà condotta in conformità con tutte le leggi federali, statali e locali applicabili.

In primo luogo, l'applicazione tecnica dello strumento di impianto e la sua sicurezza nel trapianto saranno dimostrate in pazienti con visione 20/200 in un occhio o peggio, con acuità funzionale nell'occhio controlaterale.

In secondo luogo, il tessuto retinico fetale umano verrà posizionato nelle aree sotto la retina dove attualmente il paziente presenta atrofia dell'epitelio pigmentato retinico e scarsa funzionalità retinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Retina Vitreous Resource Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva centrale ridotta di 20/200 o peggiore in un occhio mediante test della vista ETDRS per una durata di almeno un anno nell'occhio operato e avere la diagnosi di degenerazione maculare legata all'età; la visione nell'occhio non operato deve essere migliore dell'occhio operato. La visione nell'occhio operato non può essere migliore di 20/200.
  • Il soggetto ha più di 55 anni
  • Il paziente è disposto a tornare per le visite di follow-up
  • Il paziente ha firmato il consenso informato per il trapianto di retina
  • Il paziente è stato sottoposto a microperimetria e test del campo visivo di Goldmann.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con acuità visiva centrale migliore di 20/200 in un occhio secondo ETDRS o visione peggiore di 20/200 in un occhio secondo ETDRS per una durata inferiore a un anno
  • Riluttanza a firmare un consenso informato
  • Paziente di età inferiore a 55 anni
  • Paziente con problemi medici che sono controindicati per l'anestesia a breve termine
  • Paziente riluttante a tornare per le visite di controllo
  • La paziente è stata determinata come incinta dall'anamnesi della paziente o da test di gravidanza in donne in età fertile
  • Caratteristiche di qualsiasi condizione diversa dalla degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio (come miopia patologica o presunta istoplasmosi oculare) associata a neovascolarizzazione coroidale
  • Qualsiasi malattia oculare significativa (diversa dalla neovascolarizzazione coroidale) che ha compromesso o potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio e confondere l'analisi dell'esito primario.
  • Incapacità di ottenere fotografie per documentare la neovascolarizzazione coroidale, compresa la difficoltà con l'accesso venoso
  • Storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica oftalmica o uso di altri nuovi farmaci sperimentali entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente terapia fotodinamica o terapia Macugen per neovascolarizzazione coroidale
  • Paziente con una storia di uveite, morbo di Coat, retinopatia diabetica, glaucoma o cataratta che impedisce la visualizzazione del polo posteriore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Acuità visiva
Snellen
Microperimetria
Campo visivo di Goldmann
Tomografia ottica coerente
Angiografia con fluoresceina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Nessun rigetto del trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radtke, Norman D., M.D.

Collaboratori

Foundation Fighting Blindness

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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