Biztonsági tanulmány a retina transzplantációban a száraz életkorral összefüggő makuladegenerációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az emberi magzati ideghártya szövet és a retina pigment epitéliumának az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegek szemébe történő átültetésének biztonságosságát. A műtendő szem látása mindkét szem gyengébb látása lesz, és 20/200-nak vagy rosszabbnak kell lennie. A "retinaszövet", a szem hátsó részének rétegei idegi retinából és retina pigmenthámból állnak. A "neurális retina" az az idegsejtréteg, amely a fényt látássá alakítja. Az idegi retina "fotoreceptor sejtjei" érzékelik a fényt, és elektromos jelekké alakítják át, amelyeket aztán más retinasejtek továbbítanak az agyba. A "retina pigment epithelium" (RPE) az idegi retina mögötti réteg, amely segít a retina idegsejtjeinek táplálásában és a salakanyagok eltávolításában. Az ebben a vizsgálatban használt magzati szövetek a terhesség első 9-16 hetében elhalt magzatokból származnak, amelyeket elektív abortuszokból nyernek.
A magzati retina transzplantáció rendkívül kísérleti jellegű. A kutatást az emberi magzati szövetek felhasználására vonatkozó, a közjog 103-43. sz. 498B szakaszában leírt tilalmakkal összhangban végzik. Nem jár kártérítés az adományozó számára. A kutatást a vonatkozó szövetségi, állami és helyi törvényekkel összhangban végzik.
Először is, az implantációs műszer műszaki alkalmazását és biztonságosságát a transzplantációban olyan betegeknél mutatják be, akiknek az egyik szemében 20/200-as látásuk van, vagy rosszabb, a másik szemben funkcionális élességgel.
Másodszor, az emberi magzati retinaszövetet a retina alatti területeken helyezik el, ahol jelenleg a páciensnek a retina pigment epitélium atrófiája és rossz retinafunkciója van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Retina Vitreous Resource Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 20/200-ra vagy rosszabbra csökkent a központi látásélessége az egyik szemében az ETDRS látásvizsgálat alapján legalább egy évig, és az életkorral összefüggő makuladegenerációt diagnosztizálták; a nem operált szem látása jobb kell legyen, mint a műtött szem. A műtött szem látása nem lehet jobb 20/200-nál.
- Az alany 55 évesnél idősebb
- A beteg hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
- A beteg beleegyezését írta alá a retina transzplantációhoz
- A páciens mikroperimetriás és Goldmann látótérvizsgálaton esett át.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a központi látásélessége ETDRS alapján az egyik szemében jobb, mint 20/200, vagy az ETDRS alapján 20/200-nál rosszabb az egyik szemében egy évnél rövidebb ideig
- Nem hajlandó aláírni egy tájékozott hozzájárulást
- 55 év alatti beteg
- A betegnek olyan egészségügyi problémái vannak, amelyek ellenjavallják a rövid távú érzéstelenítést
- A beteg nem hajlandó visszatérni utóvizsgálatra
- A betegről a kórelőzmény vagy a fogamzóképes korban lévő nők terhességi tesztje alapján megállapították, hogy terhes
- A vizsgált szem életkorral összefüggő makuladegenerációjától eltérő bármely állapot jellemzői (például patológiás myopia vagy feltételezett szem hisztoplazmózis), amelyek a koroidális neovaszkularizációhoz kapcsolódnak
- Bármely jelentős szembetegség (kivéve az érhártya neovaszkularizációját), amely veszélyezteti vagy veszélyeztetheti a vizsgált szem látását, és megzavarja az elsődleges eredmény elemzését.
- Nem lehet fényképeket készíteni az érhártya neovaszkularizációjának dokumentálására, beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit
- A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációjának története
- Részvétel egy másik szemészeti klinikai vizsgálatban vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
- Előzetes fotodinamikus terápia vagy Macugen terápia érhártya neovaszkularizációjához
- Beteg, akinek a kórtörténetében uveitis, Coat-kór, diabéteszes retinopátia, glaukóma vagy szürkehályog szerepel, amely megakadályozza a hátsó pólus megjelenítését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Látásélesség
|
|
Snellen
|
|
Mikroperimetria
|
|
Goldmann látómező
|
|
Optikai koherens tomográfia
|
|
Fluoreszcein angiográfia
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nincs az átültetés elutasítása.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman D. Radtke, M.D., Norman D. Radtke, M.D.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler MJ, Petry HM, Pidwell D. Vision change after sheet transplant of fetal retina with retinal pigment epithelium to a patient with retinitis pigmentosa. Arch Ophthalmol. 2004 Aug;122(8):1159-65. doi: 10.1001/archopht.122.8.1159.
- Radtke ND, Seiler MJ, Aramant RB, Petry HM, Pidwell DJ. Transplantation of intact sheets of fetal neural retina with its retinal pigment epithelium in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 2002 Apr;133(4):544-50. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01322-3.
- Radtke ND, Aramant RB, Seiler M, Petry HM. Preliminary report: indications of improved visual function after retinal sheet transplantation in retinitis pigmentosa patients. Am J Ophthalmol. 1999 Sep;128(3):384-7. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00250-0.
- Radtke ND, Aramant RB, Petry HM, Green PT, Pidwell DJ, Seiler MJ. Vision improvement in retinal degeneration patients by implantation of retina together with retinal pigment epithelium. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):172-182. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.009. Epub 2008 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20050380
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .