Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Ropinirol på humør eller mild depression hos patienter med moderat til svær restless legs syndrom

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et multicenter 3:1-randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt fase IIIb-studie om virkningerne af ropinirol på humør/(subklinisk) depression i terapien af ​​patienter med moderat til svær idiopatisk RLS i Tyskland

Ropinirol har vist sig at forbedre humøret hos deprimerede patienter samt at forbedre symptomerne på Restless Legs Syndrome. Op til 40 % af RLS-patienter lider af mild depression, derfor ville det være vigtigt for beslutninger uden terapi at vide, om et lægemiddel kan forbedre både depressive og RLS-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90403
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Tyskland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Butzbach, Hessen, Tyskland, 35510
        • GSK Investigational Site
      • Herborn, Hessen, Tyskland, 35745
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34128
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17389
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44809
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 26122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af idiopatisk Restless Legs Syndrome, bekræftet af en score på mindst 11 på RLS Diagnostic Index
  • en vis sværhedsgrad af symptomer (mindst score på 15 på International Restless Legs Score (IRLS)
  • Har haft RLS-symptomer i mindst 15 nætter inden for de sidste fire uger.
  • < 6 timers søvn om nætter med RLS-symptomer
  • MADRS (depression rating scale) score på mindst 12 (= grænse til depression) ved baseline

Eksklusionskriterier:

  • enhver anden søvnforstyrrelse, der kan forstyrre RLS-symptomer eller søvn (f.eks. søvnapnø, narkolepsi)
  • Sekundær RLS på grund af diagnosticering af nyreinsufficiens, polyneuropati, graviditet (se nedenfor), jernmangelanæmi
  • Alle væsentlige psykiatriske lidelser (f. skizofreni, bipolar lidelse); depression, som efter investigators vurdering er forårsaget af RLS, er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Nuværende eller tidligere suicidalitet
  • medicin, der vides at udløse/forværre/forårsage eller interferere med RLS-symptomer (f. de fleste antidepressiva, lithium, neuroleptika, opioider, carbidopa, clonidin, antihistaminer, antikonvulsiva osv.).
  • dagtimerne RLS-symptomer, der kræver behandling (dagtid: 10.00 til 18.00).
  • samtidige bevægelsesforstyrrelser (f. Parkinsons sygdom, dyskinesi, dystoni).
  • medicinske tilstande med symptomer, som kan påvirke vurderinger af effektivitet (f. diabetes, reumatoid arthritis, fibromyalgisyndrom, kræft osv.).
  • Personer, der tager medicin, der vides at fremkalde døsighed eller påvirke søvn.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention
  • klinisk signifikante eller ustabile medicinske tilstande (f. alvorlig hjertesygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom osv.).
  • smertesyndromer, forårsaget af andre lidelser end RLS
  • overdreven koffeinindtag
  • diastolisk blodtryk >110 mmHg eller <50 mmHg eller systolisk blodtryk >180 mmHg eller <90 mmHg ved baseline.
  • Seponering, introduktion eller ændring i dosis af hormonerstatningsterapi (HRT) eller p-piller (OCP) og/eller visse lægemidler, som vides at interagere med ropinirol (f. ciprofloxacin, cimetidin, tobak, omeprazol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) Totalscore fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) totalscore fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling hos deltagere med tegn på mindst moderat depression (MADRS-score: >=18)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale, 17-item-version) totalscore fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression indeholder 17 spørgsmål, som registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med en samlet HAMD-score fra 0 (ikke syg) til 54 (alvorligt syg).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af den samlede HAM-D-score fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling hos deltagere med tegn på en mindst moderat depression (HAM-D-score >= 15) ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression indeholder 17 spørgsmål, som registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med en samlet HAMD-score fra 0 (ikke syg) til 54 (alvorligt syg).
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af Beck Depression Inventory (BDI) totalscore fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12
Becks Depression Inventory (BDI) er en selvopgørelse på 21 punkter, der evaluerer symptomer på depression, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Jo højere scoren repræsenterer de mest alvorligt deprimerede deltagere. Scoreintervallet for hvert emne er 0-3 og samlet score 0-63.
Baseline og uge 12
Gennemsnitlig ændring af Beck Depression Inventory (BDI) totalscore fra baseline til sidste besøg efter 12 ugers behandling hos deltagere med tegn på en mindst mild-moderat depression (BDI >= 21) ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Becks Depression Inventory (BDI) er en selvopgørelse på 21 punkter, der evaluerer symptomer på depression, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Jo højere scoren repræsenterer de mest alvorligt deprimerede deltagere. Scoreintervallet for hvert emne er 0-3 og samlet score 0-63.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst moderat depression (MADRS-score >= 18) ved baseline og i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst moderat depression (HAM-D >= 15) ved baseline og i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression indeholder 17 spørgsmål, som registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med en samlet HAMD-score fra 0 (ikke syg) til 54 (alvorligt syg).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere ("Responder") med et fald i MADRS totalscore på mindst 6 point efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere ("Responder") med et fald i MADRS-totalscore på mindst 6 point efter 12 uger sammenlignet med baseline hos forsøgspersoner med tegn på mindst moderat depression ved baseline (MADRS-score >= 18)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig MADRS-score fra baseline til sidste besøg (uge 12) hos deltagere med svære depressive episoder (diagnosticeret af MINI-interviewmodulerne A, B og C / DSM-kriterier)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på 10 punkter, der er udformet under et klinisk interview, der stiller brede til detaljerede spørgsmål om symptomer, hvilket tillader en præcis vurdering af sværhedsgraden af ​​symptomerne fra den seneste uge. Spørgsmålene scores 0-6. Totalscore 0-60, jo højere score angiver de mest alvorligt deprimerede patienter.
Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig HAM-D-score fra baseline til sidste besøg (uge 12) hos deltagere med svære depressive episoder (diagnosticeret af MINI-interviewmodulerne A, B og C / DSM-kriterier)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hamilton Rating Scale for Depression indeholder 17 spørgsmål, som registrerer ændringer og måler sygdommens sværhedsgrad. Individuelle emner vurderes på en skala fra 0-4, 0-3 og 0-2 med en samlet HAMD-score fra 0 (ikke syg) til 54 (alvorligt syg).
Baseline og uge 12
Ændring i gennemsnitlig BDI-score fra baseline til sidste besøg (uge 12) hos deltagere med svære depressive episoder (diagnosticeret af MINI-interviewmodulerne A, B og C / DSM-kriterier)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Becks Depression Inventory (BDI) er en selvopgørelse på 21 punkter, der evaluerer symptomer på depression, kognition og fysiske symptomer på træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Jo højere scoren repræsenterer de mest alvorligt deprimerede deltagere. Scoreintervallet for hvert emne er 0-3 og samlet score 0-63.
Baseline og uge 12
Ændring i den gennemsnitlige internationale Restless Legs-skala for sværhedsgrad (IRLS) hos alle deltagere fra baseline til efter 1, 4 og 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) er en serie på 10 spørgsmål, som vurderer sværhedsgraden fra 0-4 point for forskellige spørgsmål og samlet score: Meget alvorlig=31-40 point, Alvorlig=21-30 point, Moderat=11- 20 point, og Mild=1-10 point, Ingen=0 point
Baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12
Procentdel af deltagere med et fald i International Restless Legs Scale (IRLS) score på mindst 6 point efter 1, 4 og 12 uger
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 12
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) er en serie på 10 spørgsmål, som vurderer sværhedsgraden fra 0-4 point for forskellige spørgsmål og samlet score: Meget alvorlig=31-40 point, Alvorlig=21-30 point, Moderat=11- 20 point, og Mild=1-10 point, Ingen=0 point
Uge 1, Uge 4, Uge 12
Procentdel af deltagere med "meget forbedret" eller "meget forbedret" på den kliniske globale indtryks-globale forbedringsskala efter 1, 4 og 12 uger
Tidsramme: Uge 1, Uge 4, Uge 12
CGI-I vurderer investigators indtryk af patientens aktuelle sygdom. Tidsrummet er ugen før bedømmelsen og scoreintervallet: 1-meget forbedret, 2-meget forbedret, 3-minimalt forbedret, 4-ingen ændring, 5- minimalt dårligere, 6-meget dårligere, til 7-meget meget værre.
Uge 1, Uge 4, Uge 12
Ændring fra gennemsnitlig baseline-score af subskala af "Somnolens" i den medicinske resultatundersøgelses søvnskala (MOS-SS) til endelig besøg efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågnen åndenød eller med hovedpine. 10 spørgsmål scorer fra 1-6, 1 spørgsmål giver 1-5 og 1 spørgsmål spørger om det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat.
Baseline og efter uge 12
Ændring fra gennemsnitlige baseline-score af underskalaen "Søvnforstyrrelse" af den medicinske resultatundersøgelses søvnskala (MOS-SS) til endelig besøg efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågnen åndenød eller med hovedpine. 10 spørgsmål scorer fra 1-6, 1 spørgsmål giver 1-5 og 1 spørgsmål spørger om det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat.
Baseline og efter uge 12
Ændring fra gennemsnitlige baseline-score af underskalaen "Søvntilstrækkelighed" af den medicinske resultatundersøgelses søvnskala (MOS-SS) til endelig besøg efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågnen åndenød eller med hovedpine. 10 spørgsmål scorer fra 1-6, 1 spørgsmål giver 1-5 og 1 spørgsmål spørger om det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat.
Baseline og efter uge 12
Ændring fra gennemsnitlige baseline-score af underskalaen "Søvnmængde" (timer) af den medicinske resultatundersøgelses søvnskala (MOS-SS) til endelig besøg efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og efter uge 12
Baseline og efter uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRL106721

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner