이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 내지 중증 하지불안증후군 환자의 기분 또는 경미한 우울증에 대한 로피니롤의 효과

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

독일의 중등도 내지 중증 특발성 하지불안증후군 환자 치료에서 기분/(무증상) 우울증에 대한 로피니롤의 효과에 대한 다기관 3:1 무작위 위약 대조 이중 맹검 IIIb상 연구

Ropinirole은 우울증 환자의 기분을 개선하고 하지 불안 증후군의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 하지불안증후군 환자의 최대 40%가 경미한 우울증을 앓고 있기 때문에 어떤 약물이 우울증과 하지불안증후군 증상을 모두 개선할 수 있는지 여부를 아는 것은 치료법이 없는 결정에 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90403
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, 독일, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Butzbach, Hessen, 독일, 35510
        • GSK Investigational Site
      • Herborn, Hessen, 독일, 35745
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, 독일, 34128
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17389
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, 독일, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niedersachsen, 독일, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44809
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40212
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, 독일, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 26122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, 독일, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, 독일, 07743
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RLS 진단 지수에서 최소 11점의 점수로 확인된 특발성 하지 불안 증후군 진단
  • 증상의 특정 중증도(IRLS(International Restless Legs Score)에서 최소 15점)
  • 지난 4주 동안 최소 15일 밤 동안 RLS 증상이 있었습니다.
  • 하지불안증후군 증상이 있는 밤에 6시간 미만의 수면
  • 기준선에서 MADRS(우울증 등급 척도) 점수가 12 이상(=우울증의 경계선)

제외 기준:

  • 하지불안증후군 증상이나 수면을 방해할 수 있는 다른 수면 장애(예: 수면무호흡증, 기면증)
  • 신부전, 다발신경병증, 임신(아래 참조), 철결핍성 빈혈 진단으로 인한 이차성 RLS
  • 중대한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애); 조사자의 판단에 의해 RLS에 의해 유발된 우울증은 제외 기준이 아닙니다.
  • 현재 또는 과거의 자살
  • RLS 증상을 유발/악화/원인 또는 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 대부분의 항우울제, 리튬, 신경이완제, 오피오이드, 카비도파, 클로니딘, 항히스타민제, 항경련제 등).
  • 치료가 필요한 주간 RLS 증상(주간: 오전 10시~오후 6시).
  • 수반되는 운동 장애(예: 파킨슨병, 운동이상증, 근긴장이상).
  • 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 증상이 있는 의학적 상태(예: 당뇨병, 류마티스 관절염, 섬유근육통 증후군, 암 등).
  • 졸음을 유발하거나 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
  • 임신, 수유 또는 가임 가능성이 있는 피험자. 가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(예: 심한 심장병, 심한 간 또는 신장 질환 등).
  • RLS 이외의 다른 장애로 인한 통증 증후군
  • 과도한 카페인 섭취
  • 베이스라인에서 확장기 혈압 >110mmHg 또는 <50mmHg 또는 수축기 혈압 >180mmHg 또는 <90mmHg.
  • 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임약(OCP) 및/또는 로피니롤과 상호 작용하는 것으로 알려진 특정 약물(예: 시프로플록사신, 시메티딘, 담배, 오메프라졸).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 평균 변화는 12주 치료 후 기준선에서 최종 방문까지
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 평균 변화는 최소 중등도 이상의 우울증 징후가 있는 참가자의 치료 12주 후 기준선에서 최종 방문까지 총점(MADRS 점수: >=18)
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale, 17-item-Version) 총 점수의 기준선에서 치료 12주 후 최종 방문까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심하게 아프다)까지입니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 최소 중등도 우울증(HAM-D 점수 >= 15)의 징후가 있는 참가자의 치료 12주 후 기준선에서 최종 방문까지 HAM-D 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심각함)까지입니다.
기준선 및 12주차
치료 12주 후 기준선에서 최종 방문까지의 Beck Depression Inventory(BDI) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
BDI(Becks Depression Inventory)는 우울증, 인지, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등의 신체적 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 검사입니다. 점수가 높을수록 가장 심하게 우울한 참가자를 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 0-3이고 총점은 0-63입니다.
기준선 및 12주차
베이스라인에서 최소 경도-중등도 우울증(BDI >= 21)의 징후가 있는 참가자의 치료 12주 후 베이스라인에서 최종 방문까지의 Beck 우울증 인벤토리(BDI) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
BDI(Becks Depression Inventory)는 우울증, 인지, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등의 신체적 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 검사입니다. 점수가 높을수록 가장 심하게 우울한 참가자를 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 0-3이고 총점은 0-63입니다.
기준선 및 12주차
기준선 및 12주차에 최소 중등도 우울증(MADRS 점수 >= 18)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선 및 12주차에 최소 중등도 우울증(HAM-D >= 15)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심하게 아프다)까지입니다.
기준선 및 12주차
기준선과 비교하여 12주 후 MADRS 총 점수가 최소 6포인트 감소한 참가자("응답자")의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 최소 중등도 이상의 우울증 징후가 있는 피험자(MADRS 점수 >= 18)에서 기준선과 비교하여 12주 후 MADRS 총 점수가 6점 이상 감소한 참가자("반응자")의 백분율
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
주요 우울 에피소드(MINI 인터뷰 모듈 A, B 및 C / DSM 기준으로 진단)가 있는 참가자의 기준선에서 최종 방문(12주)까지 평균 MADRS 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)은 지난주 증상의 심각도를 정확하게 평가할 수 있는 증상에 대한 광범위한 질문에서 자세한 질문을 묻는 임상 인터뷰 중에 수행되는 10개 항목의 질문입니다. 질문은 0-6점입니다. 총 점수 0-60, 점수가 높을수록 가장 심한 우울증 환자를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
주요 우울 에피소드(MINI 인터뷰 모듈 A, B 및 C / DSM 기준으로 진단)가 있는 참가자의 기준선에서 최종 방문(12주)까지 평균 HAM-D 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
우울증에 대한 Hamilton 등급 척도에는 변화를 감지하고 질병의 심각성을 측정하는 17개의 질문이 포함되어 있습니다. 개별 항목은 0-4, 0-3 및 0-2의 척도로 평가되며 총 HAMD 점수 범위는 0(아프지 않음)에서 54(심하게 아프다)까지입니다.
기준선 및 12주차
주요 우울 에피소드가 있는 참가자의 기준선에서 최종 방문(12주)까지 평균 BDI 점수의 변화(MINI 인터뷰 모듈 A, B 및 C / DSM 기준으로 진단)
기간: 기준선 및 12주차
BDI(Becks Depression Inventory)는 우울증, 인지, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등의 신체적 증상을 평가하는 21개 항목의 자가 검사입니다. 점수가 높을수록 가장 심하게 우울한 참가자를 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 0-3이고 총점은 0-63입니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 1주, 4주 및 12주 후까지 모든 참가자의 평균 IRLS(International Restless Legs Scale for Severity) 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 4주차, 12주차
IRLS(International Restless Legs Scale for Severity)는 다양한 질문에 대해 심각도를 0-4점으로 평가하고 총 점수 순위를 매기는 일련의 10개 질문입니다. 매우 심각함=31-40점, 심각함=21-30점, 보통=11- 20점, 약함=1-10점, 없음=0점
기준선, 1주차, 4주차, 12주차
1, 4, 12주 후 IRLS(International Restless Legs Scale) 점수가 최소 6점 감소한 참가자 비율
기간: 1주차, 4주차, 12주차
IRLS(International Restless Legs Scale for Severity)는 다양한 질문에 대해 심각도를 0-4점으로 평가하고 총 점수 순위를 매기는 일련의 10개 질문입니다. 매우 심각함=31-40점, 심각함=21-30점, 보통=11- 20점, 약함=1-10점, 없음=0점
1주차, 4주차, 12주차
1, 4, 12주 후 임상적 전반적 인상-전반적 개선 척도에서 "많이 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨"을 나타낸 참가자의 비율
기간: 1주차, 4주차, 12주차
CGI-I는 환자의 현재 질병에 대한 조사자의 인상을 평가합니다. 시간 범위는 평가 전 주이며 점수 범위는 다음과 같습니다. 1-매우 많이 개선됨, 2-많이 개선됨, 3-최소하게 개선됨, 4-변화 없음, 5-최소하게 악화됨, 6-매우 악화됨, 7-매우 많이 더 나쁜.
1주차, 4주차, 12주차
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)에서 "졸음" 하위 척도의 평균 기준선 점수에서 12주 후 최종 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)는 수면 장애, 수면 적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목의 질문입니다. 1-6의 10개 질문 점수, 1-5점의 1개 질문 및 매일 밤 평균 수면 시간을 묻는 질문 1개.
기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 하위 척도 "수면 장애"의 평균 기준선 점수에서 12주 후 최종 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)는 수면 장애, 수면 적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목의 질문입니다. 1-6의 10개 질문 점수, 1-5점의 1개 질문 및 매일 밤 평균 수면 시간을 묻는 질문 1개.
기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 하위 척도 "수면 적절성"의 평균 기준선 점수에서 12주 후 최종 방문으로의 변화
기간: 기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)는 수면 장애, 수면 적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목의 질문입니다. 1-6의 10개 질문 점수, 1-5점의 1개 질문 및 매일 밤 평균 수면 시간을 묻는 질문 1개.
기준선 및 12주차 이후
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 하위 척도 "수면량"(시간)의 평균 기준선 점수에서 12주 후 최종 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차 이후
기준선 및 12주차 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRL106721

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

로피니롤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다