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罗匹尼罗对中重度不宁腿综合征患者情绪或轻度抑郁的影响

2012年5月31日更新者：GlaxoSmithKline

德国一项关于罗匹尼罗对中度至重度特发性 RLS 患者情绪/（亚临床）抑郁症治疗影响的多中心 3:1 随机安慰剂对照双盲 IIIb 期研究

罗匹尼罗已被证明可以改善抑郁症患者的情绪以及改善不宁腿综合症的症状。高达 40% 的 RLS 患者患有轻度抑郁症，因此对于决定不治疗来说，了解一种药物是否可以同时改善抑郁和 RLS 症状很重要。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：罗匹尼罗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国、10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10629
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10787
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10969
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、10625
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、12167
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13156
    - GSK Investigational Site
  - Berlin、德国、13053
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Ellwangen、Baden-Wuerttemberg、德国、73479
    - GSK Investigational Site
  - Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79104
    - GSK Investigational Site
  - Ostfildern、Baden-Wuerttemberg、德国、73760
    - GSK Investigational Site
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89081
    - GSK Investigational Site
  - Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国、89073
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Muenchen、Bayern、德国、80331
    - GSK Investigational Site
  - Nuernberg、Bayern、德国、90403
    - GSK Investigational Site
  - Regensburg、Bayern、德国、93053
    - GSK Investigational Site
  - Unterhaching、Bayern、德国、82008
    - GSK Investigational Site
  - Wuerzburg、Bayern、德国、97070
    - GSK Investigational Site
- Brandenburg
  - Bad Saarow、Brandenburg、德国、15526
    - GSK Investigational Site
- Hessen
  - Bad Homburg、Hessen、德国、61348
    - GSK Investigational Site
  - Butzbach、Hessen、德国、35510
    - GSK Investigational Site
  - Herborn、Hessen、德国、35745
    - GSK Investigational Site
  - Kassel、Hessen、德国、34128
    - GSK Investigational Site
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Anklam、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17389
    - GSK Investigational Site
  - Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19053
    - GSK Investigational Site
  - Wismar、Mecklenburg-Vorpommern、德国、23966
    - GSK Investigational Site
- Niedersachsen
  - Achim、Niedersachsen、德国、28832
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen、Niedersachsen、德国、37075
    - GSK Investigational Site
  - Goettingen、Niedersachsen、德国、37073
    - GSK Investigational Site
  - Hildesheim、Niedersachsen、德国、31134
    - GSK Investigational Site
  - Wolfsburg、Niedersachsen、德国、38440
    - GSK Investigational Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33647
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44805
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44809
    - GSK Investigational Site
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44892
    - GSK Investigational Site
  - Dueren、Nordrhein-Westfalen、德国、52349
    - GSK Investigational Site
  - Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40212
    - GSK Investigational Site
  - Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、德国、45879
    - GSK Investigational Site
  - Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、德国、33330
    - GSK Investigational Site
  - Hattingen、Nordrhein-Westfalen、德国、45525
    - GSK Investigational Site
  - Juelich、Nordrhein-Westfalen、德国、52428
    - GSK Investigational Site
- Rheinland-Pfalz
  - Limburgerhof、Rheinland-Pfalz、德国、67117
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Dresden、Sachsen、德国、01307
    - GSK Investigational Site
- Sachsen-Anhalt
  - Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06118
    - GSK Investigational Site
  - Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、26122
    - GSK Investigational Site
- Thueringen
  - Gera、Thueringen、德国、07551
    - GSK Investigational Site
  - Jena、Thueringen、德国、07743
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

特发性不宁腿综合征的诊断，由 RLS 诊断指数至少 11 分证实
一定程度的症状（国际不宁腿评分 (IRLS) 至少为 15 分）
在过去 4 周内出现 RLS 症状至少 15 晚。
有 RLS 症状的夜间睡眠时间 < 6 小时
基线时 MADRS（抑郁量表）得分至少为 12（= 抑郁症的临界值）

排除标准：

任何其他可能干扰 RLS 症状或睡眠的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停症、发作性睡病）
由于肾功能不全、多发性神经病、妊娠（见下文）、缺铁性贫血的诊断而导致的继发性 RLS
任何严重的精神疾病（例如精神分裂症、躁郁症）；研究者判断由 RLS 引起的抑郁症不是排除标准。
当前或过去的自杀倾向
已知会触发/加重/导致或干扰 RLS 症状的药物（例如大多数抗抑郁药、锂、抗精神病药、阿片类药物、卡比多巴、可乐定、抗组胺药、抗惊厥药等）。
需要治疗的白天 RLS 症状（白天：上午 10 点至下午 6 点）。
伴随的运动障碍（例如帕金森病、运动障碍、肌张力障碍）。
具有可能影响疗效评估的症状的医疗条件（例如糖尿病、类风湿性关节炎、纤维肌痛综合征、癌症等）。
服用任何已知会引起困倦或影响睡眠的药物的受试者。
怀孕、哺乳或有生育能力的受试者。育龄妇女必须采取适当的避孕措施
具有临床意义或不稳定的医疗状况（例如严重的心脏病、严重的肝脏或肾脏疾病等）。
由 RLS 以外的其他疾病引起的疼痛综合征
过量摄入咖啡因
基线时舒张压 >110mmHg 或 <50mmHg 或收缩压 >180mmHg 或 <90mmHg。
激素替代疗法 (HRT) 或口服避孕药 (OCP) 和/或某些已知会与罗匹尼罗相互作用的药物（例如环丙沙星、西咪替丁、烟草、奥美拉唑）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗 12 周后 MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）总分从基线到最终就诊的平均变化大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MADRS（蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表）总分从基线到最终访视的平均变化至少有中度抑郁迹象的参与者经过 12 周的治疗（MADRS 评分：>=18）大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周
治疗 12 周后 HAM-D（汉密尔顿抑郁量表，17 项版本）总分从基线到最终访视的平均变化大体时间：基线和第 12 周	汉密尔顿抑郁量表包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAMD 总分范围从 0（未患病）到 54（严重患病）。	基线和第 12 周
在基线有至少中度抑郁迹象（HAM-D 分数 >= 15）的参与者接受 12 周治疗后，HAM-D 总分从基线到最终就诊的平均变化大体时间：基线和第 12 周	汉密尔顿抑郁量表包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAMD 总分范围从 0（未患病）到 54（严重患病）。	基线和第 12 周
治疗 12 周后贝克抑郁量表 (BDI) 总分从基线到最终就诊的平均变化大体时间：基线和第 12 周	Becks 抑郁量表 (BDI) 是一个 21 项自我量表，用于评估抑郁症状、认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣的身体症状。分数越高代表抑郁最严重的参与者。每个项目的分数范围是 0-3，总分是 0-63。	基线和第 12 周
在基线有至少轻度中度抑郁 (BDI >= 21) 迹象的参与者接受 12 周治疗后，贝克抑郁量表 (BDI) 总分从基线到最终就诊的平均变化大体时间：基线和第 12 周	Becks 抑郁量表 (BDI) 是一个 21 项自我量表，用于评估抑郁症状、认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣的身体症状。分数越高代表抑郁最严重的参与者。每个项目的分数范围是0-3，总分是0-63。	基线和第 12 周
在基线和第 12 周时至少有中度抑郁（MADRS 评分 >= 18）的参与者百分比大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周
在基线和第 12 周时至少有中度抑郁症 (HAM-D >= 15) 的参与者百分比大体时间：基线和第 12 周	汉密尔顿抑郁量表包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAMD 总分范围从 0（未患病）到 54（严重患病）。	基线和第 12 周
与基线相比，12 周后 MADRS 总分下降至少 6 分的参与者（“响应者”）的百分比大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周
在基线时至少有中度抑郁迹象（MADRS 分数 >= 18）的受试者中，与基线相比，12 周后 MADRS 总分下降至少 6 分的参与者（“反应者”）的百分比大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周
重度抑郁发作参与者（通过 MINI 访谈模块 A、B 和 C / DSM 标准诊断）从基线到最终访视（第 12 周）的平均 MADRS 分数变化大体时间：基线和第 12 周	蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是在临床访谈期间进行的 10 项问卷调查，询问有关症状的广泛到详细的问题，可以对过去一周的症状严重程度进行精确评级。问题得分为 0-6。总分0-60分，分数越高表示患者抑郁最严重。	基线和第 12 周
患有严重抑郁症的参与者（通过 MINI 访谈模块 A、B 和 C / DSM 标准诊断）从基线到最终访问（第 12 周）的平均 HAM-D 分数变化大体时间：基线和第 12 周	汉密尔顿抑郁量表包含 17 个问题，用于检测变化和衡量疾病的严重程度。单个项目按 0-4、0-3 和 0-2 的等级进行评分，HAMD 总分范围从 0（未患病）到 54（严重患病）。	基线和第 12 周
重度抑郁发作参与者（通过 MINI 访谈模块 A、B 和 C / DSM 标准诊断）的平均 BDI 分数从基线到最终访问（第 12 周）的变化大体时间：基线和第 12 周	Becks 抑郁量表 (BDI) 是一个 21 项自我量表，用于评估抑郁症状、认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣的身体症状。分数越高代表抑郁最严重的参与者。每个项目的分数范围是 0-3，总分是 0-63。	基线和第 12 周
所有参与者从基线到 1、4 和 12 周后的平均国际不宁腿严重程度量表 (IRLS) 分数的变化大体时间：基线、第 1 周、第 4 周、第 12 周	国际不宁腿严重程度量表 (IRLS) 是一系列 10 个问题，从 0-4 分对各种问题和总分等级的严重程度进行评分：非常严重=31-40 分，严重=21-30 分，中等=11- 20分，轻度=1-10分，无=0分	基线、第 1 周、第 4 周、第 12 周
1、4 和 12 周后国际不宁腿量表 (IRLS) 得分至少下降 6 分的参与者百分比大体时间：第 1 周、第 4 周、第 12 周	国际不宁腿严重程度量表 (IRLS) 是一系列 10 个问题，从 0-4 分对各种问题和总分等级的严重程度进行评分：非常严重=31-40 分，严重=21-30 分，中等=11- 20分，轻度=1-10分，无=0分	第 1 周、第 4 周、第 12 周
1、4 和 12 周后临床整体印象-整体改善量表中“有很大改善”或“有很大改善”的参与者百分比大体时间：第 1 周、第 4 周、第 12 周	CGI-I 评估研究者对患者当前疾病的印象。时间跨度为评分前一周，评分范围：1-非常好，2-好很多，3-最低限度提高，4-无变化，5-最低限度差，6-差很多，7-非常好更差。	第 1 周、第 4 周、第 12 周
12 周后医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 中“嗜睡”子量表平均基线分数的变化大体时间：基线和第 12 周后	医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) - 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾以及醒来时气短或头痛。 1-6 分的 10 个问题，1-5 分的 1 个问题和每晚平均睡眠小时数的 1 个问题。	基线和第 12 周后
从医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 的子量表“睡眠障碍”的平均基线分数到 12 周后的最终访问的变化大体时间：基线和第 12 周后	医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) - 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾以及醒来时气短或头痛。 1-6 分的 10 个问题，1-5 分的 1 个问题和每晚平均睡眠小时数的 1 个问题。	基线和第 12 周后
从医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 的子量表“睡眠充足性”的平均基线分数到 12 周后的最终访问的变化大体时间：基线和第 12 周后	医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) - 是一个包含 12 个项目的问卷，用于评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾以及醒来时气短或头痛。 10 个问题得分为 1-6，1 个问题得分为 1-5，1 个问题询问每晚平均睡眠小时数。	基线和第 12 周后
从医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 的子量表“睡眠量”（小时）的平均基线分数到 12 周后的最终访问的变化大体时间：基线和第 12 周后		基线和第 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月26日

首次发布 (估计)

2006年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年5月1日

不宁腿综合症的临床试验

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者

招聘中

罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)

线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件

美国, 澳大利亚

罗匹尼罗的临床试验

University of Alberta

终止

罗匹尼罗和加巴喷丁治疗维持性 HD 患者 RLS 的有效性

不宁腿综合症 | 晚期肾脏疾病

加拿大