Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ropinirolu na náladu nebo mírnou depresi u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická 3:1-randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie fáze IIIb o účincích ropinirolu na náladu/(subklinickou) depresi v terapii pacientů se středně těžkou až těžkou idiopatickou RLS v Německu

Ropinirol prokázal, že zlepšuje náladu u pacientů s depresí a také zlepšuje příznaky syndromu neklidných nohou. Až 40 % pacientů s RLS trpí mírnou depresí, proto by pro rozhodování o žádné terapii bylo důležité vědět, zda lék může zlepšit příznaky deprese i RLS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90403
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Německo, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Německo, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Butzbach, Hessen, Německo, 35510
        • GSK Investigational Site
      • Herborn, Hessen, Německo, 35745
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34128
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17389
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Německo, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44809
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40212
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Německo, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 26122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Německo, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Německo, 07743
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza idiopatického syndromu neklidných nohou, potvrzená skóre alespoň 11 na diagnostickém indexu RLS
  • jistá závažnost příznaků (nejméně skóre 15 v mezinárodním skóre neklidných nohou (IRLS)
  • Měli jste příznaky RLS po dobu nejméně 15 nocí v posledních čtyřech týdnech.
  • < 6 hodin spánku v noci s příznaky RLS
  • MADRS (škála hodnocení deprese) skóre alespoň 12 (= hranice deprese) na začátku

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná porucha spánku, která by mohla narušovat symptomy RLS nebo spánek (např. porucha spánkové apnoe, narkolepsie)
  • Sekundární RLS v důsledku diagnózy renální insuficience, polyneuropatie, těhotenství (viz níže), anémie z nedostatku železa
  • Jakékoli závažné psychické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha); deprese, která je podle úsudku zkoušejícího způsobena RLS, není vylučovacím kritériem.
  • Současná nebo minulá sebevražda
  • léky, o kterých je známo, že spouštějí/zhoršují/způsobují nebo interferují s příznaky RLS (např. většina antidepresiv, lithium, neuroleptika, opioidy, karbidopa, klonidin, antihistaminika, antikonvulziva atd.).
  • denní symptomy RLS, které vyžadují léčbu (denní: 10:00 až 18:00).
  • doprovodné poruchy hybnosti (např. Parkinsonova choroba, dyskineze, dystonie).
  • zdravotní stavy se symptomy, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti (např. diabetes, revmatoidní artritida, fibromyalgický syndrom, rakovina atd.).
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že vyvolávají ospalost nebo ovlivňují spánek.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
  • klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy (např. závažné onemocnění srdce, závažné onemocnění jater nebo ledvin atd.).
  • bolestivé syndromy způsobené jinými poruchami než RLS
  • nadměrný příjem kofeinu
  • diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo <50mmHg nebo systolický krevní tlak >180mmHg nebo <90mmHg na začátku.
  • Vysazení, zavedení nebo změna dávky hormonální substituční terapie (HRT) nebo perorální antikoncepční pilulky (OCP) a/nebo některých léků, o kterých je známo, že interagují s ropinirolem (např. ciprofloxacin, cimetidin, tabák, omeprazol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese) celkového skóre od výchozího stavu do poslední návštěvy po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese) od výchozího stavu do poslední návštěvy po 12 týdnech léčby u účastníků se známkami alespoň středně těžké deprese (skóre MADRS: >=18)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna celkového skóre HAM-D (Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze se 17 položkami) od výchozího stavu po konečnou návštěvu po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hamiltonova škála pro depresi obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým rozsahem skóre HAMD od 0 (není nemocný) až 54 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna celkového skóre HAM-D od výchozího stavu k závěrečné návštěvě po 12 týdnech léčby u účastníků se známkami alespoň mírné deprese (skóre HAM-D >= 15) na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hamiltonova škála pro depresi obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým rozsahem skóre HAMD od 0 (není nemocný) až 54 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI) od výchozího stavu do poslední návštěvy po 12 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Becks Depression Inventory (BDI) je 21 položkový vlastní inventář hodnotící příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí a nezájmu o sex. Vyšší skóre představuje nejvážněji depresivní účastníky. Rozsah skóre pro každou položku je 0-3 a celkové skóre 0-63.
Výchozí stav a týden 12
Průměrná změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI) od výchozího stavu do poslední návštěvy po 12 týdnech léčby u účastníků se známkami alespoň mírné až středně těžké deprese (BDI >= 21) na výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Becks Depression Inventory (BDI) je 21 položkový vlastní inventář hodnotící příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí a nezájmu o sex. Vyšší skóre představuje nejvážněji depresivní účastníky. Rozsah skóre pro každou položku je 0-3 a celkové skóre 0-63.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s alespoň mírnou depresí (skóre MADRS >= 18) na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s alespoň mírnou depresí (HAM-D >= 15) na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hamiltonova škála pro depresi obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým rozsahem skóre HAMD od 0 (není nemocný) až 54 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků („respondér“) s poklesem celkového skóre MADRS nejméně o 6 bodů po 12 týdnech ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků ("respondér") s poklesem celkového skóre MADRS alespoň 6 bodů po 12 týdnech ve srovnání s výchozím stavem u subjektů se známkami alespoň střední deprese na začátku (skóre MADRS >= 18)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného skóre MADRS od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (12. týden) u účastníků s epizodami velké deprese (diagnostikováno pomocí modulů rozhovorů MINI A, B a C / kritérií DSM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese (MADRS) je dotazník o 10 položkách vytvořený během klinického rozhovoru, který klade široké až podrobné otázky o symptomech, což umožňuje přesné hodnocení závažnosti symptomů za poslední týden. Otázky jsou hodnoceny 0-6. Celkové skóre 0-60, čím vyšší skóre označuje pacienty s nejtěžší depresí.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného skóre HAM-D od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (12. týden) u účastníků s epizodami velké deprese (diagnostikováno pomocí modulů rozhovorů MINI A, B a C / kritérií DSM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hamiltonova škála pro depresi obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým rozsahem skóre HAMD od 0 (není nemocný) až 54 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrného skóre BDI od výchozího stavu k závěrečné návštěvě (12. týden) u účastníků s epizodami velké deprese (diagnostikováno pomocí modulů rozhovorů MINI A, B a C / kritérií DSM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Becks Depression Inventory (BDI) je 21 položkový vlastní inventář hodnotící příznaky deprese, poznávací schopnosti a fyzické příznaky únavy, hubnutí a nezájmu o sex. Vyšší skóre představuje nejvážněji depresivní účastníky. Rozsah skóre pro každou položku je 0-3 a celkové skóre 0-63.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrné mezinárodní stupnice skóre závažnosti (IRLS) u všech účastníků od základní hodnoty do po 1, 4 a 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 12
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) je série 10 otázek, které hodnotí závažnost od 0-4 bodů pro různé otázky a celkové hodnocení: Velmi závažné=31-40 bodů, Těžké=21-30 bodů, Střední=11- 20 bodů a mírné=1–10 bodů, žádné=0 bodů
Výchozí stav, týden 1, týden 4, týden 12
Procento účastníků s poklesem skóre Mezinárodní stupnice neklidných nohou (IRLS) alespoň 6 bodů po 1, 4 a 12 týdnech
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 12. týden
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) je série 10 otázek, které hodnotí závažnost od 0-4 bodů pro různé otázky a celkové hodnocení: Velmi závažné=31-40 bodů, Těžké=21-30 bodů, Střední=11- 20 bodů a mírné=1–10 bodů, žádné=0 bodů
1. týden, 4. týden, 12. týden
Procento účastníků s výrazem „hodně vylepšeno“ nebo „velmi vylepšeno“ na stupnici klinického globálního dojmu – globálního zlepšení po 1, 4 a 12 týdnech
Časové okno: 1. týden, 4. týden, 12. týden
CGI-I posuzuje dojem zkoušejícího o pacientově aktuálním onemocnění. Časové rozpětí je týden před hodnocením a rozsah skóre: 1 – velmi lepší, 2 – výrazně lepší, 3 – minimálně lepší, 4 – žádná změna, 5 – minimálně horší, 6 – mnohem horší, až 7 – velmi výrazně horší.
1. týden, 4. týden, 12. týden
Změna z průměrného základního skóre subškály „Somnolence“ ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS-SS) na konečnou návštěvu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – je dotazník o 12 položkách, který hodnotí poruchy spánku, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. 10 skóre otázky od 1-6, 1 otázka skóre 1-5 a 1 otázka se ptá na průměrný počet hodin spánku každou noc.
Výchozí stav a po týdnu 12
Změna z průměrného základního skóre subškály „poruchy spánku“ spánkové škály studie lékařských výsledků (MOS-SS) na konečnou návštěvu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – je dotazník o 12 položkách, který hodnotí poruchy spánku, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. 10 skóre otázky od 1-6, 1 otázka skóre 1-5 a 1 otázka se ptá na průměrný počet hodin spánku každou noc.
Výchozí stav a po týdnu 12
Změna z průměrného základního skóre subškály „Přiměřenost spánku“ studie lékařských výsledků Sleep Scale (MOS-SS) na konečnou návštěvu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – je dotazník o 12 položkách, který hodnotí poruchy spánku, přiměřenost spánku, ospalost, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. 10 skóre otázky od 1-6, 1 otázka skóre 1-5 a 1 otázka se ptá na průměrný počet hodin spánku každou noc.
Výchozí stav a po týdnu 12
Změna z průměrného základního skóre podškály „Kvantita spánku“ (hodiny) škály spánku studie lékařských výsledků (MOS-SS) na konečnou návštěvu po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 12
Výchozí stav a po týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRL106721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit