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Gli effetti del ropinirolo sull'umore o sulla depressione lieve nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase IIIb in doppio cieco, randomizzato 3:1, controllato con placebo, sugli effetti del ropinirolo sull'umore/depressione (subclinica) nella terapia di pazienti con RLS idiopatica da moderata a grave in Germania

Il ropinirolo ha dimostrato di migliorare l'umore nei pazienti depressi e di migliorare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Fino al 40% dei pazienti affetti da RLS soffre di depressione lieve, quindi sarebbe importante per decidere di non assumere alcuna terapia sapere se un farmaco potrebbe migliorare sia i sintomi depressivi che quelli di RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Germania, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90403
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Germania, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Germania, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Butzbach, Hessen, Germania, 35510
        • GSK Investigational Site
      • Herborn, Hessen, Germania, 35745
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34128
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17389
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Germania, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44809
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Germania, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 26122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Germania, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Germania, 07743
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica, confermata da un punteggio di almeno 11 sull'indice diagnostico RLS
  • una certa gravità dei sintomi (punteggio minimo di 15 sull'International Restless Legs Score (IRLS)
  • Hanno avuto sintomi di RLS per almeno 15 notti nelle ultime quattro settimane.
  • < 6 ore di sonno nelle notti con sintomi di RLS
  • Punteggio MADRS (depression rating scale) di almeno 12 (= borderline alla depressione) al basale

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altro disturbo del sonno che potrebbe interferire con i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o il sonno (ad es. disturbo delle apnee notturne, narcolessia)
  • RLS secondaria dovuta a diagnosi di insufficienza renale, polineuropatia, gravidanza (vedi sotto), anemia sideropenica
  • Eventuali disturbi psichiatrici significativi (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare); la depressione che a giudizio dell'investigatore è causata da RLS, non è un criterio di esclusione.
  • Suicidalità presente o passata
  • farmaci noti per scatenare/aggravare/causare o interferire con i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (ad es. la maggior parte degli antidepressivi, litio, neurolettici, oppioidi, carbidopa, clonidina, antistaminici, anticonvulsivanti ecc.).
  • sintomi diurni di RLS che richiedono un trattamento (giorno: dalle 10:00 alle 18:00).
  • disturbi del movimento concomitanti (ad es. Morbo di Parkinson, discinesia, distonia).
  • condizioni mediche con sintomi che potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia (ad es. diabete, artrite reumatoide, sindrome fibromialgica, cancro ecc.).
  • Soggetti che assumono farmaci noti per indurre sonnolenza o influenzare il sonno.
  • Soggetti in gravidanza, in allattamento o in età fertile. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
  • condizioni mediche clinicamente significative o instabili (ad es. grave cardiopatia, grave malattia epatica o renale, ecc.).
  • sindromi dolorose, causate da disturbi diversi dalla RLS
  • eccessiva assunzione di caffeina
  • pressione arteriosa diastolica >110 mmHg o <50 mmHg o pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o <90 mmHg al basale.
  • Sospensione, introduzione o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva (TOS) o della pillola contraccettiva orale (OCP) e/o di alcuni farmaci che notoriamente interagiscono con il ropinirolo (ad es. ciprofloxacina, cimetidina, tabacco, omeprazolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale MADRS (scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg) dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento nei partecipanti con segni di depressione almeno moderata (punteggio MADRS: >=18)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12
Variazione media del punteggio totale HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale, 17-item-Version) dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression contiene 17 domande che rilevano il cambiamento e misurano la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-4, 0-3 e 0-2 con un punteggio HAMD totale compreso tra 0 (non malato) e 54 (gravemente malato).
Basale e settimana 12
Variazione media del punteggio totale HAM-D dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento nei partecipanti con segni di depressione almeno moderata (punteggio HAM-D >= 15) al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression contiene 17 domande che rilevano il cambiamento e misurano la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-4, 0-3 e 0-2 con un punteggio HAMD totale compreso tra 0 (non malato) e 54 (gravemente malato).
Basale e settimana 12
Variazione media del punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Becks Depression Inventory (BDI) è un inventario automatico di 21 item che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Il punteggio più alto rappresenta i partecipanti più gravemente depressi. L'intervallo di punteggio per ogni elemento è 0-3 e il punteggio totale 0-63.
Basale e settimana 12
Variazione media del punteggio totale del Beck Depression Inventory (BDI) dal basale alla visita finale dopo 12 settimane di trattamento nei partecipanti con segni di depressione almeno lieve-moderata (BDI >= 21) al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Becks Depression Inventory (BDI) è un inventario automatico di 21 item che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Il punteggio più alto rappresenta i partecipanti più gravemente depressi. L'intervallo di punteggio per ogni elemento è 0-3 e il punteggio totale 0-63.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con depressione almeno moderata (punteggio MADRS >= 18) al basale e nella settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con depressione almeno moderata (HAM-D >= 15) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression contiene 17 domande che rilevano il cambiamento e misurano la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-4, 0-3 e 0-2 con un punteggio HAMD totale compreso tra 0 (non malato) e 54 (gravemente malato).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti ("Responder") con una diminuzione del punteggio totale MADRS di almeno 6 punti dopo 12 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti ("responder") con una diminuzione del punteggio totale MADRS di almeno 6 punti dopo 12 settimane rispetto al basale nei soggetti con segni di depressione almeno moderata al basale (punteggio MADRS >= 18)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio MADRS medio dal basale alla visita finale (settimana 12) nei partecipanti con episodi depressivi maggiori (diagnosticati dai moduli di intervista MINI A, B e C / criteri DSM)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) è un questionario di 10 elementi preformato durante un colloquio clinico che pone domande ampie o dettagliate sui sintomi che consente una valutazione precisa della gravità dei sintomi della settimana passata. Le domande sono valutate da 0 a 6. Punteggio totale 0-60, più alto è il punteggio indica i pazienti più gravemente depressi.
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio HAM-D medio dal basale alla visita finale (settimana 12) nei partecipanti con episodi depressivi maggiori (diagnosticati dai moduli di intervista MINI A, B e C / criteri DSM)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Hamilton Rating Scale for Depression contiene 17 domande che rilevano il cambiamento e misurano la gravità della malattia. I singoli elementi sono valutati su una scala da 0-4, 0-3 e 0-2 con un punteggio HAMD totale compreso tra 0 (non malato) e 54 (gravemente malato).
Basale e settimana 12
Variazione del punteggio BDI medio dal basale alla visita finale (settimana 12) nei partecipanti con episodi depressivi maggiori (diagnosticati dai moduli di intervista MINI A, B e C / criteri DSM)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Becks Depression Inventory (BDI) è un inventario automatico di 21 item che valuta i sintomi della depressione, la cognizione e i sintomi fisici di affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. Il punteggio più alto rappresenta i partecipanti più gravemente depressi. L'intervallo di punteggio per ogni elemento è 0-3 e il punteggio totale 0-63.
Basale e settimana 12
Variazione dei punteggi medi IRLS (International Restless Legs Scale for Severity) in tutti i partecipanti dal basale a dopo 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 12
L'International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) è una serie di 10 domande che valutano la gravità da 0 a 4 punti per varie domande e punteggi totali: Molto grave=31-40 punti, Grave=21-30 punti, Moderato=11- 20 punti e Lieve=1-10 punti, Nessuno=0 punti
Basale, settimana 1, settimana 4, settimana 12
Percentuale di partecipanti con una diminuzione dei punteggi IRLS (International Restless Legs Scale) di almeno 6 punti dopo 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12
L'International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) è una serie di 10 domande che valutano la gravità da 0 a 4 punti per varie domande e punteggi totali: Molto grave=31-40 punti, Grave=21-30 punti, Moderato=11- 20 punti e Lieve=1-10 punti, Nessuno=0 punti
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12
Percentuale di partecipanti con "Molto migliorato" o "Molto migliorato" sulla scala Clinical Global Impression-Global Improvement dopo 1, 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12
Il CGI-I valuta l'impressione dell'investigatore sull'attuale malattia del paziente. L'intervallo di tempo è la settimana prima della valutazione e l'intervallo di punteggio: 1-molto migliorato, 2-molto migliorato, 3-minimamente migliorato, 4-nessun cambiamento, 5-poco peggio, 6-molto peggio, fino a 7-molto molto peggio.
Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12
Variazione dal punteggio medio al basale della sottoscala di "sonnolenza" nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) alla visita finale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - è un questionario di 12 elementi che valuta i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. 10 domande con punteggio da 1 a 6, 1 domanda con punteggio da 1 a 5 e 1 domanda con numero medio di ore di sonno ogni notte.
Basale e dopo la settimana 12
Variazione dai punteggi medi al basale della sottoscala "disturbi del sonno" della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) alla visita finale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - è un questionario di 12 elementi che valuta i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. 10 domande con punteggio da 1 a 6, 1 domanda con punteggio da 1 a 5 e 1 domanda con numero medio di ore di sonno ogni notte.
Basale e dopo la settimana 12
Variazione dai punteggi medi al basale della sottoscala "Adeguatezza del sonno" della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) alla visita finale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) - è un questionario di 12 elementi che valuta i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. 10 domande con punteggio da 1 a 6, 1 domanda con punteggio da 1 a 5 e 1 domanda con numero medio di ore di sonno ogni notte.
Basale e dopo la settimana 12
Passaggio dai punteggi medi al basale della sottoscala "Quantità di sonno" (ore) della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS) alla visita finale dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 12
Basale e dopo la settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRL106721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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