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Die Auswirkungen von Ropinirol auf die Stimmung oder leichte Depression bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom

31. Mai 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische 3:1-randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Phase-IIIb-Studie zur Wirkung von Ropinirol auf die Stimmung/(subklinische) Depression bei der Therapie von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem RLS in Deutschland

Es hat sich gezeigt, dass Ropinirol die Stimmung bei depressiven Patienten sowie die Symptome des Restless-Legs-Syndroms verbessert. Bis zu 40 % der RLS-Patienten leiden an einer leichten Depression, daher wäre es für Entscheidungen ohne Therapie wichtig zu wissen, ob ein Medikament sowohl depressive als auch RLS-Symptome verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79104
        • GSK Investigational Site
      • Ostfildern, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73760
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90403
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bad Saarow, Brandenburg, Deutschland, 15526
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
      • Butzbach, Hessen, Deutschland, 35510
        • GSK Investigational Site
      • Herborn, Hessen, Deutschland, 35745
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34128
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Anklam, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17389
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
      • Wismar, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 23966
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37073
        • GSK Investigational Site
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
        • GSK Investigational Site
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Deutschland, 38440
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33647
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44805
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44809
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44892
        • GSK Investigational Site
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40212
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33330
        • GSK Investigational Site
      • Hattingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45525
        • GSK Investigational Site
      • Juelich, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52428
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Limburgerhof, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06118
        • GSK Investigational Site
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 26122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms, bestätigt durch eine Punktzahl von mindestens 11 auf dem RLS-Diagnoseindex
  • bestimmte Schwere der Symptome (mindestens Punktzahl 15 auf dem International Restless Legs Score (IRLS)
  • RLS-Symptome für mindestens 15 Nächte in den letzten vier Wochen gehabt haben.
  • < 6 Stunden Schlaf in Nächten mit RLS-Symptomen
  • MADRS (Depression Rating Scale) Score von mindestens 12 (= grenzwertig zu Depression) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • jede andere Schlafstörung, die die RLS-Symptome oder den Schlaf beeinträchtigen könnte (z. Schlafapnoe, Narkolepsie)
  • Sekundäres RLS aufgrund Diagnose Niereninsuffizienz, Polyneuropathie, Schwangerschaft (siehe unten), Eisenmangelanämie
  • Alle signifikanten psychiatrischen Störungen (z. Schizophrenie, bipolare Störung); Depressionen, die nach Einschätzung des Untersuchers durch RLS verursacht werden, sind kein Ausschlusskriterium.
  • Aktuelle oder vergangene Suizidalität
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie RLS-Symptome auslösen/verstärken/verursachen oder stören (z. die meisten Antidepressiva, Lithium, Neuroleptika, Opioide, Carbidopa, Clonidin, Antihistaminika, Antikonvulsiva usw.).
  • tagsüber behandlungsbedürftige RLS-Symptome (tagsüber: 10:00 bis 18:00 Uhr).
  • begleitende Bewegungsstörungen (z. Parkinson, Dyskinesie, Dystonie).
  • Erkrankungen mit Symptomen, die die Beurteilung der Wirksamkeit beeinflussen könnten (z. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgiesyndrom, Krebs usw.).
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schläfrigkeit hervorrufen oder den Schlaf beeinträchtigen.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen (z. schwere Herzerkrankung, schwere Leber- oder Nierenerkrankung usw.).
  • Schmerzsyndrome, die durch andere Erkrankungen als RLS verursacht werden
  • übermäßiger Koffeinkonsum
  • diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder < 50 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder < 90 mmHg zu Studienbeginn.
  • Absetzen, Einführen oder Dosisänderung einer Hormonersatztherapie (HRT) oder der oralen Kontrazeptiva (OCP) und/oder bestimmter Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie mit Ropinirol interagieren (z. Ciprofloxacin, Cimetidin, Tabak, Omeprazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des MADRS-Gesamtscores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach 12-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Anzeichen einer mindestens mittelschweren Depression (MADRS-Score: >=18)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12
Durchschnittliche Veränderung des HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale, 17-Item-Version) Gesamtscores von Baseline bis Final Visit nach 12 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Depression enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 54 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 12
Durchschnittliche Veränderung des HAM-D-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach 12-wöchiger Behandlung bei Teilnehmern mit Anzeichen einer mindestens mittelschweren Depression (HAM-D-Score >= 15) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Depression enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 54 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 12
Durchschnittliche Veränderung des Beck-Depressions-Inventars (BDI)-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Becks Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstinventar mit 21 Punkten, das Symptome von Depressionen, Kognition und körperliche Symptome von Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndem Interesse an Sex bewertet. Je höher die Punktzahl steht für die am schwersten depressiven Teilnehmer. Der Bewertungsbereich für jedes Element beträgt 0-3 und die Gesamtpunktzahl 0-63.
Baseline und Woche 12
Durchschnittliche Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Gesamtscores von der Baseline bis zum letzten Besuch nach 12 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit Anzeichen einer mindestens leichten bis mittelschweren Depression (BDI >= 21) zu Baseline
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Becks Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstinventar mit 21 Punkten, das Symptome von Depressionen, Kognition und körperliche Symptome von Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndem Interesse an Sex bewertet. Je höher die Punktzahl steht für die am schwersten depressiven Teilnehmer. Die Punktzahl für jedes Element beträgt 0-3 und die Gesamtpunktzahl 0-63.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer Depression (MADRS-Score >= 18) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens mittelschwerer Depression (HAM-D >= 15) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Depression enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 54 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer („Responder“) mit einer Abnahme der MADRS-Gesamtpunktzahl von mindestens 6 Punkten nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer („Responder“) mit einer Abnahme des MADRS-Gesamtscores von mindestens 6 Punkten nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bei Probanden mit Anzeichen einer mindestens mittelschweren Depression zu Studienbeginn (MADRS-Score >= 18)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen MADRS-Scores von der Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 12) bei Teilnehmern mit schweren depressiven Episoden (diagnostiziert durch MINI-Interview-Module A, B und C / DSM-Kriterien)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der während eines klinischen Interviews durchgeführt wird und allgemeine bis detaillierte Fragen zu Symptomen stellt, die eine genaue Bewertung der Schwere der Symptome der vergangenen Woche ermöglichen. Fragen werden mit 0-6 bewertet. Gesamtpunktzahl 0-60, je höher die Punktzahl, zeigt die am schwersten depressiven Patienten an.
Baseline und Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen HAM-D-Scores von der Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 12) bei Teilnehmern mit schweren depressiven Episoden (diagnostiziert durch MINI-Interview-Module A, B und C / DSM-Kriterien)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Hamilton Rating Scale for Depression enthält 17 Fragen, die Veränderungen erkennen und den Schweregrad der Erkrankung messen. Einzelne Items werden auf einer Skala von 0–4, 0–3 und 0–2 bewertet, wobei der HAMD-Gesamtwert von 0 (nicht krank) bis 54 (schwer krank) reicht.
Baseline und Woche 12
Veränderung des durchschnittlichen BDI-Scores von der Baseline bis zum letzten Besuch (Woche 12) bei Teilnehmern mit schweren depressiven Episoden (diagnostiziert durch MINI-Interview-Module A, B und C / DSM-Kriterien)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Becks Depression Inventory (BDI) ist ein Selbstinventar mit 21 Punkten, das Symptome von Depressionen, Kognition und körperliche Symptome von Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndem Interesse an Sex bewertet. Je höher die Punktzahl steht für die am schwersten depressiven Teilnehmer. Der Bewertungsbereich für jedes Element beträgt 0-3 und die Gesamtpunktzahl 0-63.
Baseline und Woche 12
Veränderung der durchschnittlichen IRLS-Werte (International Restless Legs Scale for Severity) bei allen Teilnehmern von der Baseline bis nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) ist eine Reihe von 10 Fragen, die den Schweregrad von 0-4 Punkten für verschiedene Fragen und die Gesamtpunktzahl bewerten: Sehr schwer = 31-40 Punkte, Schwer = 21-30 Punkte, Mittel = 11- 20 Punkte und Mild = 1-10 Punkte, Keine = 0 Punkte
Baseline, Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Ergebnisse der International Restless Legs Scale (IRLS) von mindestens 6 Punkten nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 12
International Restless Legs Scale for Severity (IRLS) ist eine Reihe von 10 Fragen, die den Schweregrad von 0-4 Punkten für verschiedene Fragen und die Gesamtpunktzahl bewerten: Sehr schwer = 31-40 Punkte, Schwer = 21-30 Punkte, Mittel = 11- 20 Punkte und Mild = 1-10 Punkte, Keine = 0 Punkte
Woche 1, Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Skala „Klinischer globaler Eindruck – globale Verbesserung“ nach 1, 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 12
Der CGI-I bewertet den Eindruck des Untersuchers von der aktuellen Erkrankung des Patienten. Die Zeitspanne ist die Woche vor der Bewertung und der Punktebereich: 1 – sehr viel besser, 2 – viel besser, 3 – minimal besser, 4 – keine Veränderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, bis 7 – sehr viel schlimmer.
Woche 1, Woche 4, Woche 12
Änderung vom durchschnittlichen Ausgangswert der Subskala „Somnolenz“ in der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zum letzten Besuch nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmiges Erwachen oder Kopfschmerzen bewertet. 10 Fragen mit einer Punktzahl von 1-6, 1 Frage mit einer Punktzahl von 1-5 und 1 Frage nach der durchschnittlichen Anzahl von Stunden Schlaf pro Nacht.
Baseline und nach Woche 12
Wechsel von den durchschnittlichen Ausgangswerten der Subskala „Schlafstörung“ der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zum letzten Besuch nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmiges Erwachen oder Kopfschmerzen bewertet. 10 Fragen mit einer Punktzahl von 1-6, 1 Frage mit einer Punktzahl von 1-5 und 1 Frage nach der durchschnittlichen Anzahl von Stunden Schlaf pro Nacht.
Baseline und nach Woche 12
Änderung der durchschnittlichen Ausgangswerte der Subskala „Schlafangemessenheit“ der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) zum letzten Besuch nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS-SS) – ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmiges Erwachen oder Kopfschmerzen bewertet. 10 Fragen mit einer Punktzahl von 1-6, 1 Frage mit einer Punktzahl von 1-5 und 1 Frage nach der durchschnittlichen Anzahl von Stunden Schlaf pro Nacht.
Baseline und nach Woche 12
Wechsel von den durchschnittlichen Ausgangswerten der Subskala „Schlafmenge“ (Stunden) der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) zum letzten Besuch nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 12
Baseline und nach Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRL106721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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