Undersøgelse af Decitabin til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
13. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.
Et fase II-studie af Decitabin til frontlinjebehandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi
Formålet med denne undersøgelse er at estimere graden af fuldstændig remission, såvel som den samlede overlevelse, hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af AML eller transformeret fra myelodysplastisk syndrom (MDS) inden for 2 uger efter tilmelding til studiet.
- Ikke berettiget til at modtage intensiv kemoterapi for deres sygdom.
- Har ikke modtaget nogen kemoterapi inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen og skal være kommet sig over eventuelle behandlingsrelaterede toksiciteter.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget tidligere behandling for AML.
- Har tidligere modtaget Vidaza.
- Modtog andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
- Fik strålebehandling inden for 14 dage før studieindskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
20 mg/m^2, IV på dag 1-5 i hver 28-dages cyklus; indtil død, progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplet respons = morfologisk fuldstændig remission (mCR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2006
Først opslået (Skøn)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DACO-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .