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Studio sulla decitabina per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (LMA)

13 maggio 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase II sulla decitabina per il trattamento di prima linea dei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è stimare il tasso di remissione completa, così come la sopravvivenza globale, nei pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di AML o trasformata dalla sindrome mielodisplastica (MDS) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
  2. Non idonei a ricevere chemioterapia intensiva per la loro malattia.
  3. Non aver ricevuto alcuna chemioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio e deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità correlata al trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un precedente trattamento per AML.
  2. Precedentemente ricevuto Vidaza.
  3. - Ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Malattia intercorrente incontrollata.
  5. - Ha ricevuto radioterapia nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Decitabina
20 mg/m^2, EV nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni; fino allo sviluppo di morte, progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Dacogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa = Remissione morfologica completa (mCR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DACO-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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