Estudo da Decitabina para Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA)
13 de maio de 2013 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de fase II da decitabina para o tratamento de primeira linha de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
O objetivo deste estudo é estimar a taxa de remissão completa, bem como a sobrevida global, em pacientes idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de AML ou transformado de síndrome mielodisplásica (SMD) dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo.
- Inelegível para receber quimioterapia intensiva para sua doença.
- Não ter recebido nenhuma quimioterapia dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e deve ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior para LMA.
- Anteriormente recebeu Vidaza.
- Recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias da primeira dose do medicamento do estudo.
- Doença intercorrente não controlada.
- Teve radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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20 mg/m^2, IV nos dias 1-5 de cada ciclo de 28 dias; até que ocorra morte, progressão ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Completa = Remissão Morfológica Completa (mCR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACO-017
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