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Studie zu Decitabin zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Phase-II-Studie zu Decitabin zur Erstbehandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen Remission sowie das Gesamtüberleben bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von AML oder einer Transformation vom myelodysplastischen Syndrom (MDS) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung.
  2. Kein Anspruch auf eine intensive Chemotherapie wegen ihrer Krankheit.
  3. Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss keine Chemotherapie erhalten und müssen sich von etwaigen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde zuvor wegen AML behandelt.
  2. Zuvor Vidaza erhalten.
  3. Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  5. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m², i.v. an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus; bis Tod, Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • Dacogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission = Morphologische Komplettremission (mCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DACO-017

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