- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358644
Studie zu Decitabin zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine Phase-II-Studie zu Decitabin zur Erstbehandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen Remission sowie das Gesamtüberleben bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von AML oder einer Transformation vom myelodysplastischen Syndrom (MDS) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung.
- Kein Anspruch auf eine intensive Chemotherapie wegen ihrer Krankheit.
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss keine Chemotherapie erhalten und müssen sich von etwaigen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben.
Ausschlusskriterien:
- Wurde zuvor wegen AML behandelt.
- Zuvor Vidaza erhalten.
- Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
- Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Strahlentherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
20 mg/m², i.v. an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus; bis Tod, Progression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständige Remission = Morphologische Komplettremission (mCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACO-017
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