Estudio de decitabina para el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (LMA)
13 de mayo de 2013 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de fase II de decitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda
El propósito de este estudio es estimar la tasa de remisión completa, así como la supervivencia general, en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda (AML).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de AML o transformado de síndrome mielodisplásico (MDS) dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- No elegible para recibir quimioterapia intensiva para su enfermedad.
- No haber recibido quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y debe haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo para AML.
- Anteriormente recibió Vidaza.
- Recibió cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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20 mg/m^2, IV en los días 1-5 de cada ciclo de 28 días; hasta que se desarrolle la muerte, progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta Completa = Remisión Morfológica Completa (mCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eisai US Medical Services, Eisai Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACO-017
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