Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelseseffekt af VIA-2291 på vaskulær inflammation

19. juli 2012 opdateret af: Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Klinisk undersøgelsesprotokol nr. VIA-2291-01, en fase 2 randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af virkningen af ​​VIA-2291 på vaskulær inflammation hos patienter efter en akut koronarsyndromhændelse

Dette er en dosisvarierende undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​VIA-2291 vs. Placebo på forskellige inflammatoriske biomarkører hos patienter med nylige akutte koronare hændelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​VIA-2291 på aterosklerotisk vaskulær inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II HSC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Notre Dame Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Constituante Centre Hospitalier Regional De Lanaudiere
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • MIMA Century Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, Llc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiovascular Research Foundation
    • Texas
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Victoria Heart and Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder
  • Patienten har lidt et myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (MI), ikke-ST-forhøjet MI eller ustabil angina 21 dage (±3 dage) før randomisering af undersøgelsen
  • Patienten har dokumenteret koronararteriesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens defineret som kreatinin >1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Cirrhose, nylig hepatitis, ALT >1,5 x ULN eller ALT > 1 x ULN og mindst én anden leverfunktionstest
  • Ukontrolleret diabetes mellitus inden for 1 måned før undersøgelsesscreening
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) defineret af New York Heart Association som funktionel klasse III eller IV
  • Tidligere koronar bypass-operation (CABG).
  • Planlagt yderligere hjerteintervention
  • Gentagelse af ST elevation MI, non-ST elevation MI eller ustabil angina mindre end 18 dage før randomisering
  • Aktuel atrieflimren, atrieflimren eller hyppige for tidlige ventrikulære kontraktioner
  • Acetaminophen brug i enhver form i de 7 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral dosering, 1 gang dagligt i 12 eller 24 uger
Eksperimentel: VIA-2291 25 mg
Medicin: VIA-2291
oral dosering, 1 gang dagligt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • atreleuton
Eksperimentel: VIA-2291 50 mg
Medicin: VIA-2291
oral dosering, 1 gang dagligt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • atreleuton
Eksperimentel: VIA-2291 100 mg
Medicin: VIA-2291
oral dosering, 1 gang dagligt i 12 eller 24 uger
Andre navne:
  • atreleuton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på ex Vivo Leukotriene B4 syntese i fuldblod
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Leukotriene E4 (LTE4)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Urin LTE4 udtrykkes i pg pr. mg kreatinin (pg/mg Cr) for at normalisere nyreudskillelseshastigheden
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) - kerneundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) - MDCT-delstudie
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i ikke-kalcificeret plakvolumen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring fra basislinje i gennemsnitlig plakdensitet
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Plaketæthed er udtrykt i Hounsfield Units (HU)
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i procent stenose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tallikut Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Montreal Heart Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Taub, MD, VIA Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIA-2291-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner